ChiCTR2000034436已完成不适用
电子交替遮盖眼镜和传统遮盖疗法在治疗屈光参差性弱视儿童疗效的比较：一项随机对照研究
东莞视创医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
评价电子交替遮盖眼镜（Eyetronix Flicker Glass）治疗 4-13 周岁儿童屈光参差性弱视的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 4-13 周岁，男女不限；
- •明确诊断为屈光参差性弱视；按 1987 年全国儿童弱视斜视防治学组第二次工作会议共识：凡眼部无明显器质性病变，远视力
- •≤0.8 且不能矫正者即为弱视；2010 年中华医学会眼科学分会斜视与小儿眼科学组共识重新定义弱视：3 岁以下矫正视力低于 0.5，4 岁~5 岁低于 0.6，6 岁~7 岁低于 0.7。
- •近视度数不超过-6.00D, 远视度数不超过+9.00D，散光度数不超过 3.00D；斜视不超过 20Δ；
- •双眼最佳矫正视力相差 2 行及以上；弱视眼矫正视力不低于 0.2;
- •双眼屈光参差球镜度相差 1.50D 及以上,或柱镜度相差 1.00D 以上
- •受试者及家长 / 监护人自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并眼部以及其他部位器质性疾病者；（如上睑下垂、屈光介质混浊，眼底或视神经病变，皮质视觉障碍等）；
- •既往有眼部手术史，影响视力者；
- •筛选前 3 个月内接受过弱视治疗（框架眼镜除外）；
- •光敏性癫痫患者；
- •有或怀疑有结膜炎的患者；
- •对试验器械过敏或不能耐受者；
- •合并使用其他可能影响视力的药物者；（如阿托品）
- •近一个月内参加过其他临床试验者；
- •无法交流或不遵循指导的患者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
传统眼罩遮盖
治疗组
Eyetronix Flicker Glass
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
对比敏感度
立体视
融像范围
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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