CTR20191424已完成不适用
枸橼酸托瑞米芬片（60 mg）健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年8月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学指标包括托瑞米芬的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。对托瑞米芬的主要药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞对数转换后进行方差分析，采用 90%置信区间法进行生物等效性评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60mg，商品名：枢瑞）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 Orion Corporation 生产的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60mg，商品名：法乐通）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.0 kg/m2 范围 内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 5 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、妇科（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者、先天性或后天获得有证明的 QT 间期延长者、子宫内膜增生症者、心力衰竭、心律失常者、血栓性疾病）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对枸橼酸托瑞米芬片及其辅料有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
- •晕血或不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
- •试验前 30 天内使用过影响 CYP3A 活性的药物，比如酮康唑、利福平、地塞米松，苯巴比妥、大环内酯类抗生素等药物；
- •患有罕见的遗传性半乳糖不能耐受症者，拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学指标包括托瑞米芬的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。对托瑞米芬的主要药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞对数转换后进行方差分析，采用 90%置信区间法进行生物等效性评价。
时间窗: 给药后 72 h
次要结局
- 次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。(给药后 72 h)
研究者
崔正华
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
研究点 (1)
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