CTR20240233已完成生物等效性
黄体酮软胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2024年1月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山西晋新双鹤药业有限责任公司的黄体酮软胶囊为受试制剂；并以 Besins Healthcare Benelux 持证的黄体酮软胶囊为参比制剂，进行生物等效性正式试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18 周岁以上的健康自然绝经后女性受试者，停经至少 12 个月以上；
- •体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 之间，包括边界值；
- •体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、传染病筛查、性激素六项（卵泡刺激素—FSH>40IU/L，雌二醇水平<40pg/mL 或 146.8pmol/L）、酒精血液检测及药物滥用筛查]、经阴道 B 超、乳腺彩超检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
- •筛选前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •筛选前 90 天内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内服用过雌激素类的药物；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •筛选前 90 天内失血或献血超过 400mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- •筛选前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- •筛选前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- •药物滥用检查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）阳性；
- •筛选前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒），嗜酒，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 90 天内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •曾患有严重肝脏疾病者；
- •子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌者；
- •绝经后阴道不明原因出血者；
- •有血栓栓塞性疾病史者；
- •给药后至研究结束期间不能避免从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 24 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
黄翠苹
山西晋新双鹤药业有限责任公司
研究点 (1)
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