CTR20200919已完成3 期
冻干人用狂犬病疫苗 4 剂程序接种人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2020年5月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 首剂接种后 14 天，4 剂试验组和 5 剂试验组的抗体阳转率和 GMC。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价长春卓谊生物股份有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）以 4 剂程序（2-1-1）接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •愿意参加本试验并签署知情同意书（10-17 岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）
- •受试者本人或 / 和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求
排除标准
- •有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史
- •首剂接种前 1 年内有被狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）
- •首次接种前 3 个月内使用过血液制品
- •首次接种前 14 天内接种任何疫苗
- •首次接种前 1 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷疾病。过去 3 个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续 2 周以上，例如强的松或同类药物）
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •已被诊断为患有全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史
- •对试验疫苗中任何成份（如人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、蔗糖、右旋糖酐 40）有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）
- •既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
- •接种疫苗前 3 天，患急性发热（腋下体温＞38.5℃）或处于慢性疾病的急性发作期
- •已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病，包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、高血压（成人高血压范围值收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）等
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等
- •已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或哺乳期、2 个月内计划备孕者
- •计划在研究结束前从本地区永久搬迁或在预定研究访视期间长时间离开本地
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
- •免疫持久性亚组受试者未完成全程疫苗接种
- •未获得首剂接种前或全程接种后 14 天血样采集
- •免疫持久性观察期间有被疑似狂犬病毒感染动物（如狗、猫等）咬伤史，或者注射狂犬病免疫球蛋白或接种其他狂犬病疫苗
- •受试者完成全程接种后长期（≥2mg/kg/天，连续 2 周以上）使用过全身性糖皮质激素、其他免疫抑制剂或免疫调节剂治疗，可能影响狂犬病疫苗免疫效果的情况
- •研究者认为有可能影响免疫持久性评估的任何情况
结局指标
主要结局
首剂接种后 14 天，4 剂试验组和 5 剂试验组的抗体阳转率和 GMC。
时间窗: 首剂接种后 14 天
首剂接种后 14 天，4 剂试验组和 4 剂对照组的抗体阳转率和 GMC
时间窗: 首剂接种后 14 天
每剂接种后 30 分钟内任何局部和全身不良事件（AE）的发生率
时间窗: 每剂接种后 30 分钟
每剂接种后 0-7 天内征集性 AE 的发生率
时间窗: 每剂接种后 0-7 天
首剂接种至全程接种后 30 天内非征集性 AE 的发生率
时间窗: 首剂接种至全程接种后 30 天
首剂接种至全程接种后 6 个月内所有 SAE 的发生率
时间窗: 首剂接种至全程接种后 6 个月
次要结局
- 首剂接种后 7 天的抗体阳转率和 GMC(首剂接种后 7 天)
- 全程接种后 14 天的抗体阳转率和 GMC(全程接种后 14 天)
- 全程接种后 6 个月的抗体阳性率和 GMC(全程接种后 6 个月)
- 全程接种后 12 个月的抗体阳性率和 GMC(全程接种后 12 个月)
研究者
朱蕾
长春卓谊生物股份有限公司
研究点 (3)
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