CTR20220636进行中（未招募）1 期
健康受试者单次、多次口服 HRS5685 片的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年3月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HRS5685 片在健康受试者中单次和多次给药的安全性与耐受性； 评价 HRS5685 片在健康受试者中单次给药的药物代谢及药代动力学特征； 评价 HRS5685 片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 45 岁（含边界值）的健康成年人
- •理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg， BMI 在 18 ~ 28 kg/m2（含边界值）
- •有生育能力的受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后 8 个月(女性)或 5 个月（男性）内采取有效避孕措施
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病
- •给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者
- •12-导联心电图异常有临床意义或心电图 QTcF> 450 ms（男性）或 > 460 ms（女性）或< 300 ms
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒血清学检查和 HIV 抗体阳性者
- •怀疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者
- •给药前 1 个月内使用过任何会抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
- •由研究者判断任何可能会影响研究药物吸收、代谢和 / 或排泄的情况或疾病
- •给药前 1 个月内服用过任何处方药或非处方药，包括草药产品
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，筛选失败者除外；或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者（以时间较长的标准为主）
- •给药前 1 个月内接种包括灭活疫苗在内的所有疫苗者
- •给药前 1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在给药前 8 周内接受过输血者；或静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者
- •筛选前 3 个月内,平均每天吸烟大于 5 支，平均每天摄入的酒精量超过 15 g
- •给药前 2 天及试验期间不能遵循禁止烟酒要求者
- •给药前 2 天内饮用酒精类饮料，或柑橘类、葡萄柚或柚子类水果和果汁，或含有咖啡因或黄嘌呤的产品者
- •有药物滥用史、药物依赖史或给药前药筛阳性者或酒精呼气试验阳性者
- •研究者认为不适合参加的其他情况
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等
时间窗: 试验全程
次要结局
- 血浆中 HRS5685 的 AUCtau、AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F 等；及尿药清除率（CLr）、累积尿药排泄量（Ae）和累积尿药排泄分数（fe）等(给药前至末次给药后 63 天。)
- 血浆和尿液中的代谢物鉴定(血浆：给药前至末次给药后 63 天。 尿液：给药前和给药后 0 ~ 4 h，4 ~ 8 h，8 ~ 12 h，12 ~ 24 h，24 ~ 48 h，48 ~ 72 h)
研究者
程书进
瑞可迪（上海）生物医药有限公司
研究点 (1)
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