CTR20191549已完成1 期
评价 HSK7653 片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中药物-药物相互作用的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2019年9月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：1）血药浓度曲线下面积、稳态血药浓度-时间曲线下面积、稳态谷浓度和峰浓度、平均稳态血药浓度、达峰浓度、达峰时间、消除速率常数、消除半衰期等。 2）盐酸二甲双胍累积尿药排泄量、盐酸二甲双胍 / 肌酐累积尿药排泄量比值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HSK7653 片与盐酸二甲双胍片合用在健康受试者中的药代动力学（PK）相互作用。 次要目的：评价 HSK7653 片 25mg 多次口服在健康受试者中的安全性和耐受性；评价 HSK7653 片与盐酸二甲双胍片合用在健康受试者中的安全性和耐受性，以及药效动力学（PD）相互作用。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价hsk7653片与盐酸二甲双胍片合用在健康受试者中的药代动力学（pk）相互作用。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •具有完全民事行为能力的健康人且年龄≥18 周岁且≤60 周岁（任一性别比例不低于 1/3）；
- •体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）≥18 kg/m2 且 ≤28 kg/m2；
- •育龄期女性受试者经血清妊娠试验证实为未怀孕者，且服用研究药物期间至停药后 6 个月采取适当的避孕措施避免怀孕；男性受试者应在服用研究药物期间至停药后 6 个月内采取适当的避孕措施，避免使伴侣怀孕；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时的体格检查、生命体征（包括收缩压和舒张压）、实验室检查或 12-ECG、腹部 B 超等结果异常且经研究者判定有临床意义者；
- •具有低血糖发作史或有严重的无意识低血糖病史者或有糖代谢障碍者；
- •筛选时或基线时空腹血清葡萄糖≥6.1 mmol/L 或<3.9 mmol/L）；
- •有临床意义的药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或已知对试验用药品（盐酸二甲双胍和 DPP-4 抑制剂）或其辅料或同类型药物过敏；
- •经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（详细举例见研究方案）；
- •HBsAg 阳性、HCV-Ab 阳性、HIV-Ab 阳性或梅毒阳性；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史或筛选时酒精呼气试验阳性；筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 4 周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于 500 mL，或在 8 周内接受过输血；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药物，包括抗生素等常用药和中草药，2 周内使用过除每日最大 1000 mg 扑热息痛、每日最大 2400 mg 布洛芬和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；或服用药物距离试验开始不足该药物的 5 个半衰期；
- •D-1 前 2 天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，进行剧烈运动或服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物（比如西柚或含有西柚的饮料）者；
- •筛选和入组时血清妊娠试验阳性的女性；
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间以及试验结束后 6 个月采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及试验结束后 6 个月采取物理方式进行避孕；
- •任何二甲双胍说明书中描述的禁忌（详细举例见研究方案）；
- •筛选前或基线前 12 个月内有药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
PK 指标：1）血药浓度曲线下面积、稳态血药浓度-时间曲线下面积、稳态谷浓度和峰浓度、平均稳态血药浓度、达峰浓度、达峰时间、消除速率常数、消除半衰期等。 2）盐酸二甲双胍累积尿药排泄量、盐酸二甲双胍 / 肌酐累积尿药排泄量比值。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 安全性指标：试验期间的不良事件的发生情况、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、低血糖事件发生情况等。(整个试验期间)
- PD 指标：相对基线的 DPP-4 抑制率百分比曲线下面积、最大 DPP-4 抑制率、最小 DPP-4 抑制率、达到 Emax 时间。(整个试验期间)
- 其他 PD 指标，如血浆葡萄糖、胰岛素等。(整个试验期间)
研究者
李芳琼
四川海思科制药有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司
研究点 (1)
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