CTR20252685进行中（未招募）4 期
评价地西泮鼻喷雾剂用于急性反复性癫痫发作的有效性、安全性和药代动力学特征：多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 268 人开始时间: 2025年8月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 268
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 主要终点是受试者 ARS 发作并给予首剂地西泮鼻喷雾剂或安慰剂后 15 分钟至 12 小时内的无癫痫发作的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估地西泮鼻喷雾剂控制急性反复性癫痫发作（ARS）的有效性、安全性以及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •2 至 65 岁（含），性别不限，体重≥6kg。
- •受试者和 / 或其监护人能够出具书面知情同意，同意参与本研究。
- •受试者临床诊断为癫痫，在接受稳定的抗癫痫发作药物（ASMs）治疗方案期间（随机前至少 4 周稳定用药）仍出现 ARS。
- •由研究者根据中国抗癫痫协会的《临床诊疗指南——癫痫病分册（2023 修订版）》确认 ARS 的诊断。ARS 临床定义：成人 24 小时内（儿童 12 小时内）出现 3 次或 3 次以上发作（发作间歇期≤8 小时），且两次发作之间意识恢复正常水平。
- •癫痫类型为局灶起源伴有运动性癫痫发作、局灶进展到双侧强直阵挛发作或全面起源伴有运动性癫痫发作。
- •稳定的 ASMs 治疗指 ASMs 药物种类不发生变化，但剂量可以调整。允许使用苯二氮？类药物用于癫痫发作的抢救治疗，允许除地西泮以外的苯二氮？类药物用于非癫痫适应症，但随机前 7 天内平均使用不得超过 3 天。
- •迷走神经刺激（VNS）或脑深部刺激器（DBS）计入 ASMs，但在随机前至少 4 周及研究期间，这些仪器的参数必须保持稳定；VNS 或 DBS 必须在随机前 5 个月植入。
- •有任何记录显示筛选前 1 年内至少有过 2 次丛集性的癫痫发作，且筛选前 6 个月内有过至少 1 次丛集性的癫痫发作。
- •有至少一名合格的照护人员，能够辨识 ARS，愿意接受研究培训，并可在癫痫发作时正确给予试验用药品。
- •具有潜在生育能力的女性（WOCBP）受试者（定义为具有月经周期且未进行绝育手术、未诊断过不孕症或绝经不超过两年）或男性受试者，同意在整个研究期间使用至少一种以下形式的避孕措施：禁欲、激素（口服、透皮、植入或注射）、屏障（避孕套、含杀精剂的隔膜）、宫内节育器或伴侣接受输精管结扎。此外，男性受试者同意在整个研究期间不捐献精子。
排除标准
- •随机前半年内有完整的癫痫持续状态病史（1993 年 ILAE 对 SE 定义，一次癫痫发作持续 30 分钟以上，或反复多次发作期间意识不能完全恢复持续 30 分钟以上）。
- •随机前半年内有 ARS 习惯性进展为癫痫持续状态的病史（2015 年 ILAE 对 SE 的定义，强直-阵挛性 SE 为发作 5 分钟以上，伴意识障碍的局灶性 SE 为发作 10 分钟以上）。
- •有非癫痫或精神性癫痫发作病史。
- •筛选前一年内颅脑 CT 或颅脑 MRI 显示脑部占位性病变引起的继发性癫痫。
- •筛选前 3 个月持续使用阿片类药物或以治疗癫痫为目的的苯二氮卓类药物
- •既往有苯二氮卓类药物发生戒断反应和 / 或依赖性的不良反应史
- •对于服用苯巴比妥的受试者，筛选或基线期检测的血浆苯巴比妥浓度大于 35μg/mL
- •随机前的某时间段内使用过具有 ARS 急性治疗作用的制剂，如 1 天内使用过咪达唑仑注射液、口颊粘膜溶液，3 天内使用过水合氯醛灌肠剂、15 天内使用过地西泮注射液、鼻喷雾剂或直肠凝胶等。
- •对地西泮或其他苯二氮卓类药物以及试验药物辅料（dl-α-生育酚、苯甲醇、十二烷基-β-D-麦芽糖苷和无水乙醇）有过敏史或疑似过敏史。
- •筛选期或基线期存在临床意义的实验室检查异常[如丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）结果>正常值上限的 2 倍等]或患有严重全身性疾病、严重感染，且研究者认为受试者存在安全隐患或者疾病本身或 / 和相关治疗会干扰试验进行与评估。
- •筛选期丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
- •急性闭角型青光眼病史。
- •受试者在随机前 30 天内发生严重创伤性损伤、大手术或开放性活检。
- •受试者 12 导联 ECG 显示有严重心脏病（如 3 度房室传导阻滞、急性心肌梗塞等）
- •近 5 年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤罹患 / 复发的风险高的受试者。
- •受试者有自杀倾向，至少满足以下一条：a) 根据哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS），在筛选前的 6 个月内有任何自杀意念（问题 3、4 或 5，肯定回答“是”）；b) 根据 C-SSRS 或病史确定在过去 5 年中有自杀企图；c) 研究者确定的其他具有临床意义的自杀倾向。
- •受试者在随机前 1 年内有酒精 / 药物滥用史。
- •酒精滥用定义：男性每周定期摄入超过 21 个酒精单位，女性每周摄入超过
- •14 酒精单位（1 单位≈285 mL 酒精量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）。
- •随机前 30 天内参与了其他临床试验（签署了知情同意书，但未进行任何实验室检查、辅助检查或使用试验用药 / 器械即提前退出者除外）。
- •研究者认为不宜参加临床研究试验的其他情况。
结局指标
主要结局
主要终点是受试者 ARS 发作并给予首剂地西泮鼻喷雾剂或安慰剂后 15 分钟至 12 小时内的无癫痫发作的受试者百分比。
时间窗: 给予首剂地西泮鼻喷雾剂或安慰剂后 15 分钟至 12 小时内。
次要结局
- 受试者 ARS 发作并给予首剂地西泮鼻喷雾剂或安慰剂后 15 分钟至 12 小时内癫痫发作次数。(给予首剂地西泮鼻喷雾剂或安慰剂后 15 分钟至 12 小时内。)
- 6 岁以上受试者 ARS 发作并给予首剂地西泮鼻喷雾剂或安慰剂后 12 小时内，使用第二次试验用药品的百分比。(给予首剂地西泮鼻喷雾剂或安慰剂后 12 小时内。)
- 受试者 ARS 发作并给予首剂地西泮鼻喷雾剂或安慰剂到下一次癫痫发作的时间（15 分钟至 24 小时内）。(给予首剂地西泮鼻喷雾剂或安慰剂到下一次癫痫发作（15 分钟至 24 小时内）。)
- 成人受试者 ARS 发作并给予首剂地西泮鼻喷雾剂或安慰剂后 15 分钟至 24 小时内癫痫发作次数。(给予首剂地西泮鼻喷雾剂或安慰剂后 15 分钟至 24 小时内。)
- 照护人员对试验用药品的评价。(双盲期随访时。)
研究者
武双
Neurelis,Inc./深圳市康哲药业有限公司/Renaissance Lakewood, LLC/Sharp Packaging Services, LLC
研究点 (16)
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