ChiCTR2500115433尚未招募不适用
多替拉韦钠片的人体生物等效性研究
成都贝塔制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的多替拉韦钠片（50mg（以多替拉韦计））为受试制剂，以原研 ViiV Healthcare B.V.持证，Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的多替拉韦钠片（50mg（以多替拉韦计））（商品名：特威凯®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（包括边界值）的健康受试者，男女均有；
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体质指数【BMI=体重（kg） /身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、泌尿生殖系统、神经 / 精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者:；
- •有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿等)，或过敏体质，或对研究药物任一组分过敏者:；
- •吞咽困难，不能统一饮食者，或乳糖不耐受者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者(重大外科手术定义为需全身麻醉)，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(阑尾炎手术和疝修补手术除外);
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导 UGTIA1、UGT1A3、UGT1A9CYP3A4、P-gP、BCRP 的药物者(如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平,利福平、卡马西平、替拉那韦 / 利托那韦、福沙那韦 / 利托那韦、贯叶连翘等)，或其他与研究药物有相互作用的药物者(如多非利特、吡西卡尼、氨吡啶等)者;
- •首次给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者;
- •筛选期体格检查、生命体征、胸部 X 片、心电图、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、传染病四项、凝血功能等)等，研究者判断异常有临床意义者;
- •首次给药前 3 个月内失血(女性生理性失血除外)或献血(包括成分血)大于或等于 400m 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者;
- •首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者;
- •首次给药前 30 天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者;
- •首次给药前 1 年内有药物滥用史，和 / 或首次给药前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药查阳性者;
- •首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者,或拒绝研究期间停止使用烟草制品者:；
- •首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精(1 单位=360ml 酒精含量为 5%的啤酒或 45m 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 酒精含量为 12%的葡萄酒)，或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者;
- •首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者(8 杯以上，1 杯=250mL)或不同意入住前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚(西柚)和 / 或葡萄柚汁(西柚汁)，和 / 或含罂粟的产品者;
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划(包括捐精、捐卵)和 / 或不同意采取有效避孕方法(试验期间非药物避孕)者:；
- •女性受试者有以下情况者:妊娠期或哺乳期妇女;或首次给药前 14 天内无保护性行为者;首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者;或首次给药前 1 个月内使用短效雌激素或孕激素者;或妊娠检查阳性者;
- •研究者认为不应纳入者(如晕针、晕血等)，或可能因其他原因而不能完成本研究者。
研究组 & 干预措施
B 组
A 组
结局指标
主要结局
峰浓度
时间窗: 0h~72h
推算到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 0h~72h
血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 0h~72h
次要结局
- 不良事件(D1~D11)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...