CTR20201039暂停1/2 期
评估 IBI188 联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的 Ib/III 期研究
未提供70 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 306 人开始时间: 2020年7月23日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 306
- 试验地点
- 70
- 主要终点
- Ib 期：评估 IBI188 联合阿扎胞苷一线治疗初诊中高危 MDS 的安全性、耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期研究的主要目的为：评估 IBI188 联合阿扎胞苷（Azacitidine, AZA）一线治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征的安全性、耐受性；评估 IBI188 联合 AZA 一线治疗初诊中高危 MDS 受试者的完全缓解率及其疾病完全缓解持续时间。 III 期研究的主要目的为比较 IBI188 联合 AZA 与 AZA 单药一线治疗初诊中高危 MDS 受试者的 CR 率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •不适合或拒绝接受强化疗及异基因造血干细胞移植
- •未接受过去甲基化治疗或化疗的初诊 MDS 患者
排除标准
- •包括慢性粒单核细胞白血病在内的 MDS/MPN
- •既往接受过针对 MDS 治疗的患者
- •既往曾暴露于任何抗 CD47 单抗或 SIRPα抗体
- •同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性
- •妊娠或哺乳的女性受试者
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过重大的外科手术或者预期在研究治疗期间需要接受大手术
- •已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病
- •已知原发性免疫缺陷病史
- •已知患有活动性肺结核病史
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- •其他研究者认为不适合入组的情况
结局指标
主要结局
Ib 期：评估 IBI188 联合阿扎胞苷一线治疗初诊中高危 MDS 的安全性、耐受性
时间窗: 首次给药后每周期监测，直至研究结束
Ib 期：中心实验室评估的 IBI188 联合阿扎胞苷一线治疗初诊中高危 MDS 受试者的完全缓解率及其疾病完全缓解持续时间
时间窗: 期中分析及终期分析
III 期：基于中心实验室评估结果，比较 IBI188 联合 AZA 与 AZA 单药一线治疗初诊中高危 MDS 受试者的 CR 率
时间窗: 期中分析及终期分析
次要结局
- III 期：基于中心实验室评估结果，评估两组获得 CR 受试者的 DoCR(期中分析及终期分析)
研究者
何宏峰
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (70)
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