CTR20242502已完成1 期
HS-20094 不同给药装置之间药代动力学行为比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年7月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：HS-20094 的药代动力学参数，包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F、MRT、Rsq_a 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估不同给药装置 HS-20094 注射液给药后的相对生物利用度 次要研究目的： 在健康受试者中评价 HS-20094 注射液单次皮下注射的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者
- •健康成年受试者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）；
- •受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 22.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值），女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精 / 卵计划的受试者（研究期间仅可采取非药物避孕措施）
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查、甲状腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者[如：按照心率校正的 QT 间期（Fridericia’s 公式）QTcF 男性>450msec，女性>470msec]
- •筛选时血红蛋白（Hb）浓度低于正常值下限；或有任何血液疾病史（例如肾性贫血、地中海贫血、溶血性贫血、缺铁性贫血、镰状细胞贫血）且经研究者判断不适合入组者
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原 / 抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项或多项阳性者
- •既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者
- •有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加该试验者
- •既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加该试验者
- •有胰腺炎病史者、血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限者
- •有胆囊疾病史（胆石症、胆绞痛和胆囊切除术）者
- •有甲状腺 C 细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史者
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1 类似物或相关化合物）过敏者
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者
结局指标
主要结局
PK 参数：HS-20094 的药代动力学参数，包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F、MRT、Rsq_a 等
时间窗: D1~D36
次要结局
- 临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等(D1~D36)
研究者
周康峰
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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