CTR20240256已完成药效学等效性试验
丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2024年1月26日
试验速览
- 阶段
- 药效学等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一阶段研究：ED50（半数最大效应的剂量持续时间）、D1（0.5 倍 ED50）和 D2（2 倍 ED50）； 第二阶段研究：AUEC0-24
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）和预期满足 AUEC 值的 D2/D1 最小比值的受试者比例；
- 结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以河北亚东制药有限公司生产的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%，持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂，以原研丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药效学等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可
- •男性受试者体重不小于 50.0kg，女性受试者体重不小于 45.0kg；体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •对丙酸氟替卡松乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书
排除标准
- •对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •研究前 1 个月内使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- •研究前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者；（问诊）
- •研究前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- •研究前 3 个月内失血量达到 400 mL 及以上者（女性生理期除外）；（问诊）
- •研究前 1 个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；
- •研究前 1 个月内接受过外科手术者；（问诊）
- •研究前 14 天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或 3 个月内有生育计划者；（问诊）
- •研究前 1 年内有药物滥用史者或尿液药物筛查结果阳性者；
- •研究前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）
- •研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））或研究期间不愿停止饮酒者或酒精呼气试验结果阳性者；
- •研究前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者；（问诊）
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •使用研究药物前 2 周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- •既往有皮炎或其它皮肤类疾病者；（问诊）
- •研究部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者；
- •有皮肤划痕症且经研究者评估对研究有影响者；
- •研究前 1 个月内参加过其他任何临床研究者；
- •研究前 2 周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者；
- •研究前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
第一阶段研究：ED50（半数最大效应的剂量持续时间）、D1（0.5 倍 ED50）和 D2（2 倍 ED50）； 第二阶段研究：AUEC0-24
时间窗: 24 小时
次要结局
- 通过生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查结果和不良事件进行评估(给药至试验结束)
研究者
陈志东
河北新张药股份有限公司
研究点 (1)
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