CTR20190404已完成不适用
罗红霉素分散片在空腹条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年3月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；AUC0-∞；Tmax；λz；T1/2z；AUC%Extrap
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察在空腹状态下，单次口服由江苏神龙药业股份有限公司生产的罗红霉素分散片（受试制剂；150mg）或法国赛诺菲-温思罗普集团（Sanofi Winthrop Industrie）生产的罗红霉素片（参比制剂；商品名：Rulide®；150mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性，为江苏神龙药业股份有限公司研制的罗红霉素分散片的一致性评价提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 99岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）？身高-2（m-2）】在 18.6~26.4kg？m-2 范围内，含边界值。
排除标准
- •对两种或两种以上物质过敏，或者已知对罗红霉素制剂有过敏史者
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者
- •在筛选前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压 90~140mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃、脉搏（50~100bpm）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或人艾滋病抗体检测阳性者
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- •有药物滥用史，或首次给药前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在给药前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意在给药前 24h 及住院期间停止酒精摄入者
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血者（≥300 mL）
- •首次给药前 4 周内使用过任何与罗红霉素有相互作用的药物者（麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利等）
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意在给药前 24h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚和 / 或葡萄柚汁（西柚汁）、或含罂粟的产品者
- •签署知情同意书开始 3 个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意采取有效避孕方法（非药物）者
- •首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物者
- •首次给药前 4 周内注射疫苗者
- •从事高空作业等伴有危险性的机械操作者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •血妊娠或尿妊娠结果阳性者
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞；Tmax；λz；T1/2z；AUC%Extrap
时间窗: 从给药 0 时到最后采样完成
次要结局
- 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE(从入组到出组)
研究者
景瑞
江苏神龙药业股份有限公司
研究点 (1)
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