CTR20254046进行中（未招募）3 期
一项在 PIK3CA 突变、HR 阳性、HER2 阴性复发或转移性乳腺癌患者中评价 JS105 联合达尔西利和氟维司群对比达尔西利和氟维司群的疗效和安全性的随机、开放、多中心 III 期临床研究
君实润佳（上海）医药科技有限公司71 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 71
- 主要终点
- 盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价 JS105+达尔西利+氟维司群对比达尔西利+氟维司群治疗 PIK3CA 突变、HR 阳性、HER2 阴性（HR+/HER2-）复发或转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）；
次要研究目的： 评价 JS105+达尔西利+氟维司群对比达尔西利+氟维司群治疗 PIK3CA 突变、HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者的总生存期（OS）；评价 JS105+达尔西利+氟维司群对比达尔西利+氟维司群治疗 PIK3CA 突变、HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）；评价 JS105+达尔西利+氟维司群对比+达尔西利+氟维司群的安全性和耐受性；评价 JS105 的药代动力学（PK）特征；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在签署同意书时 18≤年龄≤75 周岁，男女均可；
- •不可切除的 PIK3CA 突变、HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者；
- •同意提供肿瘤组织或血液样本以明确 PIK3CA 突变状态；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 或 1 分；
- •至少一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶或仅有骨转移病灶；
- •能够吞服口服药物（胶囊和片剂），而不会以咀嚼，破坏，压碎，打开或以其他方式改变产品剂型；
- •重要器官的功能符合方案要求；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书；
排除标准
- •既往接受过氟维司群或 PI3K/AKT/mTOR 抑制剂治疗；
- •存在未治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移；
- •存在明显临床症状或未控制或需要反复引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（一月一次或更频繁）；
- •未接受治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经充分治疗后没有临床证据显示在首次研究治疗前疾病稳定≥4 周；
- •首次研究药物给药前接受过治疗，如手术、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂等，需满足相应洗脱时间的要求；
- •既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 5.0 规定的 1 级或者入组 / 排除标准规定的水平；
- •合并无法控制的伴随疾病，包括但不限于：存在 I 型糖尿病或未控制的 II 型糖尿病病史、存在活动性感染、严重的心脑血管疾病等；
- •首次研究治疗前 5 年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤，除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤；
- •活动性乙型或丙型肝炎；
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏；
- •存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常等，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，经研究者判断不适合参与本研究的患者；
结局指标
主要结局
盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 研究者评估的 PFS、1 年和 2 年 PFS 率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）(试验期间)
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化 AE、实验室检查指标(试验期间)
- JS105 给药后的血药浓度(试验期间)
研究者
研究点 (71)
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