CTR20253083已完成Bioequivalence
评价乙酰半胱氨酸口服溶液(以乙酰半胱氨酸颗粒剂为参比)在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹 / 餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江前进药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的: 评价空腹 / 餐后状态下受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液(规格:100mL:2g，申办者:浙江前进药业有限公司)和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒(商品名:富露施®，规格:0.2g，持证商:海南赞邦制药有限公司)在中国成年健康受试者中的生物等效性。 次要目的: 评价空腹 / 餐后状态下受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液(规格:100mL:2g，申办者:浙江前进药业有限公司)和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒(商品名:富露施®，规格:0.2g，持证商:海南赞邦制药有限公司)在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>18 周岁并且≤55 周岁的中国健康受试者
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]
- •筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等），避免其配偶怀孕且无捐精捐卵计划
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等严重病史，或合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病（如胃溃疡、既往有较大的胃肠道手术史、胃肠疾病等）者
- •既往有哮喘、严重呼吸道阻塞、严重呼吸功能不全者
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对乙酰半胱氨酸或其辅料过敏者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致累计失血≥400 mL（女性月经期失血除外）者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并用药者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药等），或与本品存在相互作用的药物（如抗生素、酸性药物、糜蛋白酶等）者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者
- •筛选前 48 小时内摄入过或计划在试验期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如动物肝脏等）或饮料者
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- •静脉采血困难或晕针晕血者
- •哺乳期或妊娠试验结果阳性者
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz 等药动学参数(至采血结束)
- 1)生命体征检查(耳温、脉搏、血压)2)体格检查 3)实验室检查 4) 心电图检查 5)不良事件(AEs) /严重不良事件(SAES)(试验全过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...