CTR20170981已完成生物等效性试验
克拉霉素片随机、开放、两周期、自身交叉、单次空腹及餐后状态下生物利用度和生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2017年8月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对药物动力学主要参数（如 AUC、Cmax 和 Tmax）进行统计学分析，作出生物等效性评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以 AbbVie S.r.l.生产的克拉霉素片（商品名：Klacid）为参比制剂，对比山东新华制药股份有限公司生产的克拉霉素片（受试制剂），考察健康志愿者单次口服克拉霉素片在人体的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物利用度及生物等效性。次要目的：评价克拉霉素片在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以abb Vie S.r.l.生产的克拉霉素片（商品名：klacid）为参比制剂，对比山东新华制药股份有限公司生产的克拉霉素片（受试制剂），考察健康志愿者单次口服克拉霉素片在人体的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物利用度及生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，年龄在 18-45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁），男女不限；
- •体重指数[体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）在 19-26kg/m2 之间（包括临界值），男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤；
- •健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •自愿签署知情同意书，并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •受试者在前 3 个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；
- •试验给药前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）的受试者（西药如利托那韦，中药或中成药如雷公藤、苦杏仁、苍耳等，大活络丸、小柴胡汤、双黄连注射液等）；
- •患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史；
- •受试者的实验室检查及体格检查、心电图检查超过正常范围，并具有临床意义；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •受试者有异常出血家族史或个人史；或试验给药前 3 个月内失血或献血超过 400 ml 者；试验给药前 4 周内接受过血液或血液成份输注者；试验给药前 4 周接受过外科大手术者；
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •受试者过量吸烟(>10 支 / 天）或饮过量的含咖啡因饮料(>4 杯 / 天）；或试验期间不能中断吸烟、饮酒者，或不能避免在试验过程中进食可能影响药动学参数的食物（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等）者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
对药物动力学主要参数（如 AUC、Cmax 和 Tmax）进行统计学分析，作出生物等效性评价。
时间窗: 24h
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞，ke、t1/2、CL、Vd、 MRT
时间窗: 24h
次要结局
- 不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查等指标评价。(24h)
研究者
徐有伟
山东新华制药股份有限公司
研究点 (1)
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