CTR20212373已完成3 期
一项比较 LOXO-305 与研究者选择的 Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往接受过 BTK 抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的国际多中心 3 期研究（BRUIN CLL-321）
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年9月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 评估 LOXO-305 单药治疗（A 组）对比苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）（B 组）的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 LOXO-305 单药治疗（A 组）对比苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）（B 组）的无进展生存期（PFS）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 iwCLL 2018 标准明确诊断为 CLL/SLL
- •既往接受过试验用共价 BTK 抑制剂或已批准上市的共价 BTK 抑制剂治疗
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2 分
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）：没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持的情况下≥0.75×109/L
- •血红蛋白在 C1D1 前 14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥8 g/dL
- •血小板在 C1D1 前 14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥50×109/L。如果研究者选择苯达莫司汀 / 利妥昔单抗作为 B 组治疗药物，则血小板必须≥75×109/L
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×正常上限（ULN）
- •总胆红素≤1.5 ×正常上限（ULN）
- •肌酐清除率≥30 mL/分钟
排除标准
- •入组研究之前任何时间已知或怀疑出现 Richter 转化
- •已知或怀疑患者有 CLL/SLL 的中枢神经系统（CNS）累及病史
- •活动性药物诱导的肝损伤
- •活动性不能控制的自身免疫性血细胞减少症
- •异体或自体干细胞移植（SCT）术治疗史或 60 天内接受过嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗。
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- •已知的活动性巨细胞病毒（CMV）感染。
- •不能控制的活动性全身性感染（细菌性、病毒性真菌或寄生虫感染）
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论 CD4 阳性的细胞计数如何。
- •具有临床意义的活动性吸收不良综合征或炎症性肠病
- •既往接受过非共价（可逆性）BT 需要使用华法林或另一种维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗的患者。K 抑制剂治疗。
- •需要使用华法林或另一种维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗的患者。
- •正在接受强效细胞色素 P450（CYP）3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和 / 或强效 P-糖蛋白（P-gp）抑制剂治疗。
- •在随机分组之前 28 天内接种活疫苗。
- •存在以下超敏反应的患者：
- •已知对 LOXO-305、Idelalisib、苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应，
- •既往存在利妥昔单抗诱导的显著超敏反应
结局指标
主要结局
评估 LOXO-305 单药治疗（A 组）对比苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）（B 组）的无进展生存期（PFS）
时间窗: 最长大约 36 个月
次要结局
- 基于总生存期（OS）评估 A 组对比 B 组的疗效(最长大约 36 个月)
- 基于总体缓解率（ORR）结果评估 A 组对比 B 组的疗效(最长大约 36 个月)
- 基于至下次治疗的时间（TTNT）评估 A 组对比 B 组的疗效(最长大约 36 个月)
- 至 CLL/SLL 相关症状恶化的时间（TTW）(最长大约 36 个月)
- 至身体功能恶化的时间（TTW）(最长大约 36 个月)
研究者
钟旻
Loxo Oncology,Inc./Lilly del Caribe,Inc./礼来苏州制药有限公司
研究点 (20)
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