CTR20254023进行中（未招募）3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 岁及以上成人中接种的保护效力的 III 期临床试验延长病例监测及免疫原性观察的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 7,500 人开始时间: 2025年10月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 7,500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全程接种后 36 个月内，带状疱疹确诊病例的人年发病率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价≥40 岁人群全程接种重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）后 36 个月内预防带状疱疹的保护持久性。 次要目的：评价≥40 岁人群全程接种重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）36 个月免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价≥40岁人群全程接种重组带状疱疹疫苗（cho细胞）后36个月内预防带状疱疹的保护持久性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参加了 YD101-2023001 临床试验，完成了 2 剂试验用疫苗接种且未脱落的受试者。
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
全程接种后 36 个月内，带状疱疹确诊病例的人年发病率。
时间窗: 全程接种后 36 个月
次要结局
- 全程接种后 36 个月，抗-gE 抗体阳性率、GMC。(全程接种后 36 个月)
研究者
王慧倩
江苏中慧元通生物科技有限公司 / 上海怡道生物科技有限公司
研究点 (1)
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