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临床试验/ChiCTR2200060890
ChiCTR2200060890尚未招募4 期

褔沙匹坦联合帕洛诺司琼和地塞米松对比安慰剂联合帕洛诺司琼和地塞米松预防妇科肿瘤手术患者术后恶心呕吐的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 154 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
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试验速览

阶段
4 期
状态
尚未招募
入组人数
154
试验地点
3
主要终点
术后 24h 内获得完全缓解的患者比例
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价福沙匹坦+帕洛诺司琼+地塞米松预防肿瘤患者 PONV 的有效率

研究设计

研究类型
Interventional
主要目的
随机平行对照
盲法
对照组使用的安慰剂由福沙匹坦的同一制造商（正大天晴有限公司）生产和测试，以确保外观和包装的一致性。未参与临床试验的人员对按顺序编号的容器进行了标签。编号完成后，将盲基储存在中山大学癌症中心临床研究所。临床工作人员，包括外科医生、麻醉师和医院病房工作人员，以及结果评估员、独立统计学家和患者均盲

入排标准

年龄范围
20 至 70（—）
性别
Female

入选标准

  • •1.拟行妇科肿瘤手术患者；
  • •2.ASA 评分 I-II 级；
  • •3.年龄：20-70 岁

排除标准

  • •1.患者不同意参加临床研究；
  • •2.ASA 评分 III-IV 级；
  • •3.患者术前 12 个月内曾出现过以下任何一种情况：心肌梗塞，严重 / 不稳定心绞痛，冠状动脉搭桥术，充血性心衰，脑血管意外，肺栓塞；或正在出现以下情况：根据 NCI-CTCAE 标准≥2 级的心律失常，QT 间期延长病史或正在服用任何已知导致 QT 延长的药物；
  • •4.对福沙吡坦、阿瑞吡坦、地塞米松、帕洛诺司琼或其他 5-HT3 拮抗剂过敏；
  • •5.精神上无行为能力或有重大情绪或精神障碍；
  • •6.肝功能异常（谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥2 倍正常值上限值）或肾功异常（血清肌酐≥2.5 倍正常值上限值）；
  • •7.术前 24 小时内恶心呕吐史；
  • •8.正在服用或术前 48 小时内已经服用下列具止吐作用的药物: 5-羟色胺 3 (5-HT3)拮抗剂、苯扎胺(如氟哌啶醇)、环丙嗪、多潘立酮、具有潜在止吐作用的中草药、奥氮平、吩噻嗪(如丙氯嗪)、东莨菪碱等（这不是详尽的药物名单）；
  • •9.参与过阿瑞吡坦或福沙吡坦的前期研究，或在过去 4 周内服用了研究药物；
  • •10.研究者认为不能入组的其他情况。

研究组 & 干预措施

试验组

褔沙匹坦联合帕洛诺司琼和地塞米松

对照组

安慰剂联合帕洛诺司琼和地塞米松

结局指标

主要结局

术后 24h 内获得完全缓解的患者比例

次要结局

  • 术后恢复质量评分
  • 术后 24-48 小时，48-72 小时内获得完全缓解的患者比例
  • 术后 0-24h，24-48h，48-72h 小时内获得完全控制的患者比例
  • 术后恶心呕吐的严重程度
  • 术后首次恶心或呕吐的时间
  • 补救用药
  • VAS 疼痛评分
  • 不良反应发生率

研究者

发起方
未提供

研究点 (3)

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