ChiCTR2400086849Not yet recruitingPhase 4
塞尼利索联合马法兰用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植前预处理的疗效及安全性的单中心、开放性、单臂临床研究
自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: May 13, 2024Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存率
Study Overview
Brief Summary
评估塞利尼索联合马法兰用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植前预处理的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-70 岁，男女不限；
- •2.根据 IMWG 标准诊断为多发性骨髓瘤，已接受诱导治疗，并已行自体造血干细胞采集；
- •3.ECOG 评分≤2；
- •4.预计寿命≥12 周。
- •5.谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）；血清总胆红素≤1.5×ULN。②左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
- •在开始任何筛选程序之前，受试者必须亲自签署伦理委员会批准的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.已知对塞利尼索、马法兰或它们的辅料过敏者；
- •2.同时患有其他肿瘤或有肿瘤既往史；
- •3.已知患者乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒（HCV）活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性；
- •4.患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前 6 个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的 III-IV 级心衰、未控制的心绞痛、充血性心力衰竭、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性（NT-Pro-BNP>=1800pg/mL）；
- •5.患者同时伴有严重的感染性疾病；
- •6.根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
- •7.正在接受其它试验性药物治疗的患者；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；
- •9.研究者认为不适合入组者。
Arms & Interventions
试验组
Intervention: 试验组
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存率
Time Frame: 移植后 3 年
Secondary Outcomes
- 3-4 级不良反应发生率(移植后 3 个月)
- 严格意义的完全缓解率(移植后 3 个月)
- 完全缓解率(移植后 3 个月)
- 微小残留病阴性率(造血重建后)
- 总生存期率(移植后 3 年)
Investigators
Study Sites (1)
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Not Applicable
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