ChiCTR-INR-16009984尚未招募治疗新技术临床试验
一种新的微型骨骺阻滞钢板对儿童膝关节成角畸形矫正的临床研究
上海申康医院发展中心0 个研究点目标入组 152 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 152
- 主要终点
- 矫正速度
研究概览
简要总结
1） 评价新的微型骨骺阻滞钢板和直钢板对于儿童青少年膝关节成角畸形的临床矫正效果、植入物相关并发症发生率等的差别。 2）评价新的微型骨骺阻滞钢板和直钢板手术植入过程的差别。 3）探讨新的微型骨骺阻滞钢板植入物相关并发症的临床风险因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄：男<14 岁，女<12 岁，膝关节周围骺板未闭合；
- •②符合膝内（外）翻诊断标准：双下肢全长的 X 片上测量下肢力线；
- •③膝内（外）翻畸形程度有矫形手术指征。
排除标准
- •①因骨折、肿瘤、感染引起的膝内（外）翻畸形畸形；
- •②内分泌原因引起的膝内（外）翻畸形未经系统的内分泌治疗。
研究组 & 干预措施
A 新钢板组
手术植入新的钢板
B 传统钢板组
手术植入传统钢板
结局指标
主要结局
矫正速度
时间窗: 术后 2 周、3、6、9、12、15 个月
钢板断裂、螺钉拔出
时间窗: 术后 2 周、3、6、9、12、15 个月
局部软组织激惹
时间窗: 术后 2 周、3、6、9、12、15 个月
次要结局
- 关节活动度(术后 2 周、3、6、9、12、15 个月)
- 手术时间(手术时)
- 出血量(手术时)
研究者
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