ChiCTR1800014897已完成4 期
巴戟天寡糖胶囊Ⅳ期临床试验
国家科技重大专项+自筹48 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,920 人开始时间: 2014年4月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 2,920
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 有效率和缓解率
研究概览
简要总结
评价巴戟天寡糖胶囊治疗轻中度抑郁症有效性和安全性，并探索巩固期和维持期临床用药方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 ICD-10 有关抑郁发作的诊断标准，门诊患者。
- •2.年龄 18～70 岁，男女不限。
- •3.筛选期和基线的汉密尔顿抑郁量表 HAMD17 评分≥18 分，≤28 分。
- •4.中医肾阳虚证评分：主症≥3 项，次症≥3 项，总分≥15 分。
- •5.发作期治疗终点(8 周末)HAMD17 总分≤9 分、CGI-S≤2(连续 2 周)400 例患者进入巩固期.
- •6.巩固期治疗终点(24 周末)HAMD17 总分≤9 分、CGI-S≤2(连续 2 周)120 例患者进入维持期。
- •7.患者本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往有自杀史，目前有高自杀风险或自杀倾向者；汉密尔顿抑郁量表自杀条目≥3 分。
- •2.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等躯体疾病者。
- •3.有癫痫病史者(高热惊厥史者除外)。
- •4.近 3 个月曾进行电抽搐治疗。
- •5.双相障碍抑郁发作。
- •6.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作。
- •7.心电图结果或实验室检查结果有临床意义的异常。ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍，血 Cr＞正常值上限。
- •8.一年内有酒精和药物依赖者。
- •9.对试验药物有过敏史者。
- •10.哺乳期、妊娠或计划在试验期间妊娠者。
- •11.不能按医嘱服药者。
- •12.在 1 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •13.伴有精神病性症状者。
- •14.一周内服用过抗抑郁药者(MAOI 2 周，氟西汀 5 周)。
- •15.发作期治疗 8 周末出现心电图结果或实验室检查结果有临床意义的异常。
- •16.巩固期治疗 24 周末出现心电图结果或实验室检查结果有临床意义的异常。
研究组 & 干预措施
发作期
巴戟天寡糖胶囊
巩固期
巴戟天寡糖胶囊
维持期
巴戟天寡糖胶囊
结局指标
主要结局
有效率和缓解率
复燃率和 / 或复燃时间
复发率和 / 或复发时间
次要结局
- 中医肾阳虚证评分减分率
- HAMD17、HAMA 与基线的比较
- HAMD17 抑郁情绪评分与基线的比较
- CGI-S 评分
- CGI-I 评分
- CGI-S 评分≤2 的受试者比例
- 每次访视时 CGI-I 评分≤2 的受试者比例
- 亚利桑那性经验量表(ASCE)评分
研究者
研究点 (48)
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