CTR20181056已完成3 期
随机双盲阳性对照临床试验，用于评价连续三批商业化规模 sIPV 在 2 月龄婴儿中的批间一致性、免疫原性和安全性
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2018年8月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 基础免疫后 30 天血清中和抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价北京科兴生物制品有限公司研制的连续三批商业化规模生产的 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）接种 2 月龄婴儿后的批间一致性、免疫原性和安全性, 同时评价试验疫苗非劣效于 IPV 疫苗。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60天(最小年龄) 至 90天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •提供接种证和法定身份证明
- •获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •既往接种过脊髓灰质炎疫苗
- •有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- •婴儿出生时早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g, 男孩<2500g）
- •婴儿异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合症病史、窒息史、神经器官损害史
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制
- •严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •接受试验用疫苗前接受过血液制品
- •接受试验用疫苗前 30 天内接受过其他研究药物
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.4℃
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
基础免疫后 30 天血清中和抗体阳转率
时间窗: 基础免疫后 30 天
基础免疫后 30 天血清中和抗体 GMT
时间窗: 基础免疫后 30 天
次要结局
- 每针次试验疫苗接种后 0-7 天局部和全身征集性不良反应的发生率(每针次接种后 0-7 天内)
- 每针次试验疫苗接种后 0-30 天内的非征集性不良事件的发生率(每针次接种后 0-30 天内)
- 安全性观察期内的严重不良事件的发生率(每针次接种后 0-30 天内)
- 基础免疫后 30 天血清中和抗体阳性率、GMI、≥1:64 比例(基础免疫后 30 天)
- 加强免疫前（基础免疫后 14 个月）中和抗体阳性率、GMT、GMI、≥1:64 比例(加强免疫前（基础免疫后 14 个月）)
- 加强免疫后 30 天中和抗体阳性率、GMT、GMI、≥1:64 比例(加强免疫后 30 天（基础免疫后 15 个月）)
研究者
曾刚
北京科兴生物制品有限公司 / 北京科兴中维生物技术有限公司
研究点 (5)
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