ChiCTR2000032328已完成1 期
左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验
四川鼎诺泰宸科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2013年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
通过健康志愿受试者分别单次静脉滴注左乙拉西坦注射液与单次口服左乙拉西坦片，评价左乙拉西坦注射液与左乙拉西坦片的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •（1） 男性，年龄 18~40 岁，同批受试者年龄相差不大于 10 岁。
- •（2） 受试者体重一般不应低于 50kg，体重指数在 19~24 之间。
- •（3） 健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好。
- •（4） 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者符合一条或多条下列标准的将被排除：
- •（1） 体检及实验室检查超正常范围且研究者认为具有临床意义时。
- •（2） 已知对左乙拉西坦过敏或者有其他药物过敏史。
- •（3） 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况。
- •（4） 有血液系统疾病史或有明显出血倾向。
- •（5） 有慢性精神疾患或精神异常。
- •（6） 试验前 2 周内，使用过任何其他药物(包括中药)。
- •（7） 有药物滥用史。
- •（8） 受试者过量吸烟（>5 支 / 天）；或试验期间不能中断吸烟者。
- •（9） 受试者每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者。
- •（10） 受试者饮用过量的含咖啡因饮料（>4 杯 / 天）；或试验期间不能中断饮用含咖啡因饮料者。
- •（11） 在参加本次试验前 3 个月内参加过其它药物试验。
- •（12） 在开始试验前 3 月内有严重的失血或捐献血液或血浆。
- •（13） 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
研究组 & 干预措施
3 组
受试制剂：取左乙拉西坦注射液(5ml：500mg/支)2 支，用 0.9%生理盐水稀释至 100ml，输液泵恒速静脉滴注给药，给药时间分别为 15min 和 45min。 参比制剂：空腹用温水 250mL 口服左乙拉西坦片(开浦兰，500mg/片)2 片 每周期间的洗脱期至少为 6 天。
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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