CTR20260020进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
布地奈德肠溶胶囊（4 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 天津信谊津津药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC4-t，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 本研究以天津信谊津津药业有限公司生产并持有的布地奈德肠溶胶囊（规格：4 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Everest Medicines（Singapore）Pte.Ltd.持有的布地奈德肠溶胶囊（规格：4 mg，商品名：NEFECON®/耐赋康®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂布地奈德肠溶胶囊和参比制剂布地奈德肠溶胶囊（NEFECON®/耐赋康®）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~55 周岁（包含临界值）的健康试验参与者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •女性试验参与者同意保证在给药前 2 周（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查或 12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史、或可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史（如高血压、糖尿病、骨质疏松症、青光眼、白内障以及糖尿病或青光眼家族史）、或可使依从性降低的疾病（包括但不限于以下疾病：胆道阻塞性疾病、反复感染、合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者及既往接受过会影响药物吸收的脏器或胃肠道部分切除术（阑尾手术和脱肛手术除外）；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知布地奈德或其辅料过敏者；
- •有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史且研究者判定异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止服用富含咖啡因的食品或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与布地奈德有相互作用的药物：如 CYP3A4 的抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素、环孢菌素）、CYP3A4 的诱导剂（如：卡马西平）、强心苷类药品、利尿剂等；
- •研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症等罕见遗传性疾病者；
- •筛选前 30 天内接种过任何疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
- •研究首次用药前 7 天内服用特殊饮食，包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、西柚、橙子）、高黄嘌呤食物（如动物内脏、深海鱼类），或试验期间（（筛选日至最后一周期出院））不同意停止服用特殊饮食，包括（火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、西柚、橙子））、高黄嘌呤食物（如动物内脏、深海鱼类）者；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
- •第一周期入住酒精呼气检查结果不为 0 者；
- •第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- •其他原因研究者判断不适宜参加；
结局指标
主要结局
Cmax，AUC4-t，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 60h
次要结局
- AUC0-4、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、表观分布容积（Vd/F）、药物表观清除率（CL/F）(60h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG 试验（仅适用于育龄期女性）和 12-导联 ECG 检查(60h)
研究者
研究点 (1)
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