ChiCTR2500112080进行中（未招募）不适用
阅读障碍康复训练软件临床试验
长沙智精灵教育科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月10日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者干预 12 周后汉字识别测验分数较基线改善的均差
研究概览
简要总结
通过临床试验评价阅读障碍康复训练软件对阅读障碍患者进行治疗的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 7-12 岁，性别不限；
- •韦氏儿童智力量表非言语智商超过 80；
- •字词阅读准确性（标准化汉字识别测验）分数低于同年级平均水平 1.5 个标准差，或字词阅读准确性分数低于同年级平均水平 1 个标准差且字词朗读流畅性（标准化词表朗读测验）分数低于同年级平均水平 1.5 个标准差；
- •标准化认知能力测验（语音意识测验、语素产生测验、字形判断测验、快速命名测验）中至少有一项的分数低于同年级平均水平 1 个标准差；
- •具有正常的受教育机会，无教育不当；
- •能够遵守研究人员的口头或书面指示，并能够配合完成所有测试与训练要求；
- •患者和 / 或其监护人同意参加本次研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •脑外伤史、脑肿瘤或神经系统疾病如脑瘫、癫痫等；
- •其他精神或神经病性障碍，如焦虑症、抑郁症等；
- •其他严重神经发育性障碍，如孤独症等；
- •3 个月内服用可能影响阅读能力的药物：中枢兴奋剂(如哌甲酯缓释片等)；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如托莫西汀）；α肾上腺素能激动剂（如可乐定）；抗精神病药物(如阿立哌唑等)；
- •有视觉或听觉功能异常；
- •3 个月内正在参加其他临床试验尚未出组者；
- •其他研究者认为不适合入组的病例。
研究组 & 干预措施
对照组
干预措施: 对照组
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
受试者干预 12 周后汉字识别测验分数较基线改善的均差
次要结局
- 受试者干预 12 周后词表朗读分数较基线改善的均差
- 软件易用性评估
- 安全性指标（包括不良事件、器械缺陷等）
研究者
研究点 (1)
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