CTR20240047已完成1 期
食物对 HS-10384 药代动力学影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年1月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HS-10384 的药代动力学参数，包括 Tmax、tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价食物对健康女性受试者单次口服 HS-10384 片后 HS-10384 药代动力学的影响。 次要研究目的：评价健康女性受试者单次口服 HS-10384 片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与研究药物相关的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
- •成年女性受试者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）；
- •受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重≥45kg；
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐卵的计划的女性（研究期间仅可采取非药物避孕措施）。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- •筛选期 HBsAg、HCV-AB-IgG、HIV 初筛实验、TP-Ab，其中任何一项或多项阳性者；
- •ALT 或 AST 或胆红素超出正常值上限者；
- •既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；
- •有子宫肌瘤、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、子宫卵巢肿瘤、垂体肿瘤、性激素异常、月经紊乱等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；
- •筛选前 3 个月内有反复发作的偏头痛、不明原因头痛等疾病史；
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- •易发生过敏反应、或过敏体质者，或已知对本药组分过敏者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者；
- •筛选前 3 个月内，大量失血（>400mL）或献血者，或计划在研究期间至完成研究后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者；
- •在首次服用研究药物前 48h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
- •服用研究用药前 24h 内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
- •在首次服用研究药物前 30 天内，使用了任何可以改变 CYP 酶活性的药物和 / 或改变胃酸的药物者；
- •在首次服用研究药物前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在首次服用研究药物前 14 天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
- •在筛选前 1 个月或试验期间处于哺乳期者；
- •妊娠检查结果阳性或在首次给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为者；
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者；
- •研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
HS-10384 的药代动力学参数，包括 Tmax、tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F 等
时间窗: 从受试者首次用药开始，直至随访期结束
次要结局
- 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等(从受试者首次用药开始，直至随访期结束)
研究者
周健
常州恒邦药业有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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