Prévention des crises Epileptiques à la phase Aiguë des accidents vasculaires Cérébraux Hémorragiques

Phase 1

Active, not recruiting

• Conditions: Haemorrhagic stroke; MedDRA version: 18.0Level: PTClassification code 10015037Term: EpilepsySystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders; MedDRA version: 18.0Level: PTClassification code 10019016Term: Haemorrhagic strokeSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]

• Registration Number: EUCTR2014-000436-41-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2015-06-19
• Last Update Posted: 14 June 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 104

Inclusion Criteria

-Patient présentant une hémorragie intracérébrale spontanée sus-tentorielle diagnostiquée par scanner ou IRM
-Début des symptômes neurologiques inférieur à 24h
-Age du patient = 18 ans
-Score NIHSS à l’admission compris entre 5 et 25
-Consentement éclairé donné par le patient ou son représentant légal

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Hémorragie intracérébrale sous-tentorielle, post-traumatique, liée à une malformation vasculaire ou à une tumeur sous-jacente, et infarctus cérébral secondairement hémorragique
-Traitement antiépileptique en cours au moment de l’hémorragie intracérébrale, ou antécédents d’épilepsie
-Crise épileptique inaugurale (lors de la survenue des symptômes liés à l’hémorragie intracérébrale)
-Score à l’échelle de Rankin modifiée avant l’hémorragie intracérébrale> 1 (indiquant un handicap préexistant)
-Maladie grave pouvant affecter le pronostic vital dans les 3 mois
-Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
-Grossesse, allaitement
-Hypersensibilité connue au Lévétiracetam ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients.
-Dépression sévère non traitée, troubles psychotiques
-Non affiliation à un régime de sécurité sociale
-Refus de participation
-Patient sous mesure de protection socio-judiciaire
-Intolérance au lactose

-Crise épileptique survenue entre l’inclusion du patient et le début de l’enregistrement EEG

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified