CTR20132116已完成不适用
评价冻干重组人角质细胞生长因子-2 外用治疗皮肤局部 II 度灼伤创面的药代动力学及安全性和有效性 II 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年3月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 分别于给药前和给药后抽血 2.0 ml
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干重组人角质细胞生长因子-2 外用治疗皮肤治疗皮肤局部Ⅱ度灼伤创面的安全耐受性和药代动力学试验（两中心、开放、多剂量、创面吸收）
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～60 岁，性别不限
- •创面面积小于体表面积的 50％，创面为Ⅱ度创面
- •女性：尿妊娠试验（－）
- •签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
- •年龄<18 岁或>60 岁；
- •创面面积大于体表面积的 50％；或特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤；
- •最近三个月内参与过其他新药临床试验；
- •过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病；
- •有严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞；
- •有慢性肾脏疾病，肾功能不全，血清肌酐>正常上限的 1.25 倍；
- •有明确的肝脏疾病，肝功能 AST 或 ALT>正常值上限的 1.5 倍；
- •有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者；
结局指标
主要结局
分别于给药前和给药后抽血 2.0 ml
时间窗: 24h 内
浅Ⅱ度灼伤治疗期第 5、14 天的创面愈合百分率和创面 100％愈合时间。
时间窗: 14 天内
深Ⅱ度灼伤治疗期第 10、28 天的创面愈合百分率和创面 100％愈合时间。
时间窗: 28 天内
次要结局
- 一般生命体征、血尿常规、肝肾功、心电图(ECG)、不良事件(28 天内)
- 创面愈合情况，有无破溃及局部过敏、皮疹等症状(14 天内)
- 根据标准曲线，测定样本中 KGF-2 的含量(24h 内)
- 药代动力学参数的计算和分析(24h 内)
研究者
黄星星
上海新生源医药研究有限公司
研究点 (2)
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