CTR20182490暂停2 期
ADI-PEG20 联合 FOLFOX 治疗晚期胃肠道恶性肿瘤以肝细胞癌受试者为主的 第 1-2 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年1月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 由设盲独立中心评估(BICR)按照 RECIST 1.1 标准评估确定客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目标是由设盲独立中心评估(BICR)按照 RECIST 1.1 标准评估确定客观缓解率（ORR），次要目标是确定无进展生存期（PFS），总生存期（OS），缓解持续时间(DoR)，疾病控制率(DCR)，药效学，药代动力学，免疫原性及 AFP 变化。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学证实为晚期 HCC(进行过肝移植的受试者除外)
- •至少曾接受过 2 种系统治疗
- •Child-Pugh 等级为 A。Child-Pugh 状态需要通过临床表现和筛选期的实验室检查数据来确定。
- •按照 RECIST1.1 的标准至少有 1 处可测量的病灶存在。接受过局部疗法的受试者都有资格入选，只要受试者目前有一处没有经过局部治疗和 / 或接受过局部治疗后的病灶呈现肿瘤大小增加≥20%。局部疗法必须在基线 CT 扫描前至少 4 周完成。
- •ECOG 体能状态为 0-1
- •之前接受过任何手术治疗的受试者需完全恢复，并在开始给药前的 4 周内没有进行过大手术。为改善血液循环所进行的放置血管支架类小手术除外。
- •受试者必须同意采用至少一种高度有效地避孕方法或同意在研究期间停止没保护的性接触。必须持续使用避孕药，直到 ADI-PEG 20 的最后一次给药后至少 30 天及 FOLFOX 最后一次给药后至少 90 天。试验开始前，女性受试者的血清人体绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠实验必须为阴性。如果 HCG 妊娠试验为阳性，必须根据 GCP 进行评估以排除怀孕的可能性，从而判断该受试者是否符合条件。
- •试验开始前必须签署知情同意书
- •不可以同时参加其他试验研究
- •总胆红素＜正常值上限的 1.5 倍
- •血清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤正常值上限的 5 倍。
- •嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）＞1,500/μL
- •血小板＞75,000/μL
- •血清尿酸≤8 mg/dL（有 / 无药物控制）
- •血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍，如果血清肌酐＞正常值上限的 1.5 倍时，肌酐清除率必须≥60 mL/min/1.73 m2（按照 Jelliffe 方程计算：肌酐清除率= 98-0.8 [年龄(yrs.) - 20] /血清肌酐 x (0.9 ，如果是女性)
- •脑转移必须控制良好且没有出现癫痫症状
- •血清白蛋白水平 ≥ 2.8 g/dl
- •凝血酶原时间（PT）— 国际标准化比率（INR）：PT＜参考值+6 秒或者 INR＜1.7。接受香豆素抗凝剂治疗的受试者 INR 应达到 1
- •具有活动性乙肝或丙肝的受试者可以接受除干扰素以外的抗病毒药物的治疗
排除标准
- •在入组时或在首次给药前 7 天内出现需要用系统性抗生素治疗的严重感染
- •不可控制的间发性疾病包括（但不限于）：进行中或者活动期的感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会标准，III 级或 IV 级）、心律失常、精神疾病
- •在进入研究前已经进行了任何抗癌治疗并没有恢复到基线（脱发除外）或≤1 级 AE 的受试者，或被认为是之前癌症治疗产生的不可逆影响。申办方和研究者可能都同意 AE> 1 级不存在安全隐患
- •受试者有其他原发性癌症史，包括同时存在的第二恶性肿瘤，以下情况除外： a) 经切除治愈的非黑色素瘤皮肤癌； b) 治愈的原位宫颈癌；或 c)其他原发性实体瘤但没有已知的活动期疾病或研究者认为不会影响受试者的诊断结果
- •受试者以前接受过 ADI-PEG 20 的治疗
- •与潜在癌症无关的癫痫发作史
- •HIV 阳性（不需要检测）
- •对大肠杆菌药物产品（如 GMCSF）过敏
- •对奥沙利铂或其他铂类化合物过敏
- •以前接受过铂治疗并且出现 2 级或以上的神经病变，目前神经病变≤1 级除外
- •氟尿嘧啶的禁忌项：a.营养不良的受试者 b.已知骨髓功能低下 c.有潜在严重感染的受试者 d.已知对氟尿嘧啶过敏
结局指标
主要结局
由设盲独立中心评估(BICR)按照 RECIST 1.1 标准评估确定客观缓解率
时间窗: 基线至第 52 周，每 8 周进行一次肿瘤评估； 第 53-104 周，每 12 周进行一次肿瘤评估,直到疾病进展。
次要结局
- 无进展生存期（PFS）：从入组到病人出现肿瘤进展或死亡的时间(基线至第 52 周，每 8 周进行一次肿瘤评估； 第 53-104 周，每 12 周进行一次肿瘤评估,直到疾病进展。治疗期结束后每 3 个月一次生存随访。)
- 总生存期（OS）是指自随机分组开始至任何原因所致死亡之间的时间(从入组到 104 周治疗期每周一次到院随访，治疗期结束后，每 3 个月一次生存随访。)
- 缓解持续时间(DoR)(第 1-52 周每 8 周进行一次肿瘤评估；第 53-104 周，每 12 周进行一次肿瘤评估，一旦发现肿瘤应答，则四周之后再次扫描确认，确认之后恢复到每 8 周或 12 周一次，直至出现肿瘤进展。)
- 疾病控制率(DCR)(第 1-52 周每 8 周进行一次肿瘤评估；第 53-104 周，每 12 周进行一次肿瘤评估，出现肿瘤应答（CR+PR）和疾病稳定（SD）的患者占所有可评价患者总数的百分比。)
- 药效学、药代动力学、免疫原性(第 1-25 周，每 4 周进行一次检测，共 7 次)
- AFP 变化(从基线至第 52 周，每 4 周检测一次，治疗结束访视进行一次检测)
研究者
谢瑜
Polaris Group/DesigneRx Pharmaceuticals, Inc./迪瑞药业（成都）有限公司
研究点 (4)
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