CTR20190175已完成不适用
奥美拉唑肠溶胶囊的人体空腹生物等效性研究（正式试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年1月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
奥美拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性研究（正式试验）主要目的为以悦康药业集团有限公司研制、生产的奥美拉唑肠溶胶囊（20 mg/粒）为受试制剂，AstraZeneca AB 生产的奥美拉唑肠溶胶囊（20mg/粒，洛赛克®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间，含临界值；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或目前患有胃病，或既往有胃病史者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •试验前 2 周内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •片剂 / 胶囊吞咽困难者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或筛选期烟碱筛查结果阳性者；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含有酒精和黄嘌呤的食物和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 12h 内
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药后 12h 内)
研究者
杨磊
悦康药业集团有限公司
研究点 (1)
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