A Randomized, Multicenter Phase 3 Study to Compare the Efficacy of Panitumumab in Combination with Chemotherapy to the Efficacy of Chemotherapy Alone in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal CancerEstudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 para comparar la eficacia de Panitumumab en combinación con quimioterapia frente a la eficacia de quimioterapia sola en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratado previamente”
- Conditions
- 2nd line metastatic colorectal cancer in combination with chemotherapy.2ª línea en cáncer colorrectal metastásico en combinación con quimioterapia.
- Registration Number
- EUCTR2005-004676-20-ES
- Lead Sponsor
- Amgen Inc
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1100
•Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente o citológicamente en pacientes que presentan enfermedad metastásica.
•Uno y sólo un régimen previo de quimioterapia para el CCRm que consista en una quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidina. (se permite una quimioterapia previa adyuvante basada en fluoropirimidina).
•Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente según criterios RECIST modificados mientras recibe la quimioterapia previa basada en fluoropirimidina para el CCRm o =6 meses después de la última dosis.
•Al menos una lesión medible unidimensionalmente, de 20 mm como mínimo, según criterios RECIST modificados. (Deben evaluarse todas las localizaciones de la enfermedad =28 días antes de la inclusión).
•Estado de actividad de 0, 1 ó 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group. (ECOG).
•Disponibilidad de tejido tumoral incluido en parafina procedente del tumor primario o metástasis para análisis central del EGFr y las pruebas de biomarcador.
•Hombre o mujer = 18 años de edad.
•Función hematológica (a = 7 días de la aleatorización):
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 109/L
Recuento de plaquetas = 100 x 109/L
Hemoglobina =9 g/dL
•Función renal (a = 7 días de la aleatorización):
Creatinina = 1,5 veces x el límite superior de la normalidad (LSN)
•Función hepática (a = 7 días de la aleatorización):
Aspartato aminotransferasa (AST) = 3 x LSN (si metástasis hepáticas = 5 x LSN)
Alanino aminotransferasa (ALT) = 3 x LSN (si metástasis hepáticas = 5 x LSN)
Bilirrubina total = 1,5 x LSN
•Función metabólica (a = 7 días de la aleatorización) según:
Magnesio = limite inferior de la normalidad
•Prueba de embarazo negativa a =72 horas de la aleatorización (sólo en mujeres
en edad fértil).
•Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado
aprobado por el CEIC/IRB.
•Esperanza de vida =3 meses.
Are the trial subjects under 18?
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Antecedentes o presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
•Antecedentes de otro cáncer primario, excepto:
Cáncer cervical tratado in situ con intención curativa, o
Cáncer de piel no melanomatoso resecado con intención curativa, u
Otro tumor sólido primario tratado curativamente sin presencia de enfermedad
activa conocida y sin tratamiento administrado durante = 5 años antes de la
aleatorización.
•Tratamiento previo con irinotecán.
•Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o con moléculas
pequeñas inhibidoras del EGFr (p. ej., erlotinib).
•Quimioterapia sistémica, hormonoterapia, inmunoterapia o anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados (p. ej., bevacizumab) = 30 días antes de la aleatorización.
•Toxicidades no resueltas de un tratamiento sistémico previo que, según la opinión del investigador, hacen que el paciente no sea apto para la aleatorización.
•Radioterapia = 14 días antes de la aleatorización. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
•Infección activa que requiere tratamiento sistémico o cualquier infección incontrolada = 14 días antes de la aleatorización.
•Medicación anticonvulsiva inductora del enzima CYP3A4 (p. ej., fenitoína, fenobarbital o carbamazepina), rifampizina y rifabutina y hierba de San Juan = 14 días antes de la aleatorización.
•Ketoconazol = 7 días antes de la aleatorización (itraconazol debe utilizarse con precaución).
•Cualquier agente o tratamiento en investigación = 30 días antes de la aleatorización.
•Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluyendo el infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, arritmia cardiaca incontrolada grave) = 1 año antes de la aleatorización
•Alergia o hipersensibilidad conocida a irinotecán, 5-FU o leucovorina.
•Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la TC de tórax basal.
•Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como = grado 2 de CTC [CTCAE versión 3.0]).
•Prueba(s) positivas conocidas de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C, infección activa por hepatitis B aguda o crónica.
•Cualquier enfermedad comórbida o condición que pudiera aumentar el riesgo de toxicidad (p. ej., deficiencias de dihidropirimidina, ascitis significativa o derrame pleural).
•Cualquier enfermedad concomitante incontrolada o antecedentes de cualquier enfermedad que pudiera interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
•Procedimiento quirúrgico mayor (que requiera anestesia general) = 28 días antes o procedimiento quirúrgico menor (excluida la colocación de un catéter venoso central) = 14 días antes de la aleatorización. Los pacientes deben haberse recuperado de las toxicidades relacionadas con la cirugía
•Mujer que está embarazada o en periodo de lactancia.
•Mujer u hombre en edad fértil que no esté de acuerdo con tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, métodos anticonceptivos de barrera doble (p. ej., diafragma más condón) o abstinencia durante el transcurso del estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio para las mujeres y 1 mes para los hombres.
•El sujeto no desea o es incapaz de cumplir los requisitos del estudio.
•Aleato
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar el efecto del tratamiento de panitumumab más FOLFIRI, sobre la superpervivencia global (OS) y la supervivencia libre de progresión (PFS), en comparación con FOLFIRI solo como terapia de segunda línea en cáncer colorrectal metastásico. ;Secondary Objective: Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) global, el tiempo hasta la progresión (TTP), la duración de la respuesta (DOR) y la seguridad (incidencia de AA y cambios significativos en los valores de laboratorio). ;Primary end point(s): Eficacia: Supervivencia global (OS) y supervivencia libre de progresión (SLP).
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method