Incidence of inhibitors in previously untreated patient with severe haemophilia A treated with Octanate (Phase III) - Etude AVI 4-03

• Conditions: Hémophilie A sévère; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10018937Term: Haemophilia A; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10060612Term: Hemophilia A; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10016080Term: Factor VIII deficiency; MedDRA version: 9.1Level: SOCClassification code 10010331Term: Congenital, familial and genetic disorders

• Registration Number: EUCTR2005-004435-22-FR
• Lead Sponsor: OCTAPHARMA AG

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-03-27
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 35

Inclusion Criteria

- Patient n'ayant pas été préalablement traité pour une hémophilie A sévère (F VIII: C < 2%).
- Patient pouvant être suivi et traité régulièrement dans le centre d'investigation.
- Patient n'ayant pas été préalablement traité par un facteur VIII recombinant ou d'origine plasmatique.
- Patient n'ayant pas montré une activité de l'inhibiteur avant son admission (seuil : 0.6 B.U).
- Consentement éclairé obtenu du patient ou du parent du patient ou de son représentant légal.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patient ayant des troubles hémorragiques définis, autre que l'hémophilie A (e.g. maladie de von Willebrand).
- Patient avec une concentration de Facteur VIII supérieure à 2%.
- Patient nécéssitant une thérapie par Interféron.
- Participation à une autre étude clinique, actuellement ou au cours des 4 précédentes semaines.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified