CTR20220714已完成1 期
评价注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗 HIV 感染者多次给药安全性、药代动力学及疗效的临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年4月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 给药后受试者的安全性和耐受性分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 1.评价未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者多次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性。 次要目的 1.评价未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者多次给予注射用利普韦肽后的药代动力学特性，获取药代动力学参数。 2.评价注射用利普韦肽在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中的抗 HIV 疗效。 评价注射用利普韦肽的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-60 周岁（含临界值），男女不限
- •体重指数 BMI[体重(kg)/身高 2(m2)]为 18.0-28.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg
- •已确诊为 HIV-1 感染者
- •筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
- •受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- •存在以下任何一项者：不明原因的持续不规则发热 38 °C 以上，>1 个月；腹泻（大便次数多于 3 次 / 日），＞1 个月；6 个月之内体重下降 10%以上；反复发作的口腔真菌感染；反复发作的单纯疱疹病毒感染或带状疱疹病毒感染；肺孢子菌肺炎（PCP）；反复发生的细菌性肺炎；活动性结核病或非结核分枝杆菌病；深部真菌感染；中枢神经系统占位性病变；中青年人出现痴呆；活动性巨细胞病毒（CMV）感染；弓形虫脑病；马尔尼菲篮状菌病；反复发生的败血症；卡波西肉瘤、淋巴瘤
- •接受过抗病毒治疗和 / 或接种过 HIV 疫苗的患者
- •HBsAg 为（+），和 / 或抗 HCV 为（+）；
- •肝功能检查异常（谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶＞3×ULN，或总胆红素＞2×ULN）
- •肌酐清除率＜70mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方程计算）
- •现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病
- •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女
- •过敏体质或已知对本药品成分过敏者
- •筛选前 12 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物试验
- •研究者认为受试者存在不适合参加试验的其他情况
结局指标
主要结局
给药后受试者的安全性和耐受性分析
时间窗: 临床研究期间
次要结局
- 注射用利普韦泰多次给药药代动力学参数 （药动学参数有 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、CLz/F、Vz/F、MRT）(临床研究期间)
- 第 29 天受试者血浆 HIV RNA（log10 copies/mL）较基线下降≥1.5 log10 的受试者比例(第 29 天)
- 第 8、15、22、29、36、43、50 天受试者血浆 HIV RNA（log10 copies/mL）较基线的变化(第 8、15、22、29、36、43、50 天)
- 第 8、15、22、29、36、43、50 天受试者 CD4+T 细胞计数较基线的变化(第 8、15、22、29、36、43、50 天)
- 抗利普韦肽抗体发生率(临床研究期间)
研究者
王帆
山西康宝生物制品股份有限公司 / 中国医学科学院病原生物学研究所
研究点 (2)
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