临床试验/CTR20241911

CTR20241911终止3 期

评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在成人老视患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

石药集团欧意药业有限公司28 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月27日

适应症

相关药物

试验速览

阶段: 3 期
状态: 终止
发起方
试验地点: 28
主要终点: 第 30 天给药后第 3 小时，中等亮度高对比度双眼矫正远视力下的近距离视力（DCNVA）相对基线改善≥3 行，且相同屈光矫正条件下，中等亮度高对比度双眼矫正远视力（CDVA）相对基线减少≤5 个字母的参与者比例

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在成人老视患者的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 40岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•签署知情同意书时 40 周岁≤ 年龄≤ 65 周岁的男性或女性老视患者；
•筛选期和基线时远距离最佳矫正视力的验光使每只眼睛的明视，高对比度 CDVA 为 20/25 及以上，且校正范围为球镜-4.00 D 至+2.00 D，柱镜≤ ±2.00 D；
•筛选期和基线时，每只眼睛的中等亮度，高对比度 DCNVA 为 20/40 至 20/100；
•筛选期和基线时，每只眼睛的明视，高对比度矫正近视力可以达到 20/40 及以上；
•筛选期时双眼暗适应瞳孔直径>4.0 mm 且<8.0 mm；
•有能力理解并愿意遵守研究方案，自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

•研究者判断参与者有其他任何不适合参加试验的情况；
•对研究干预措施或其组分或其他胆碱能激动剂药物已知过敏或敏感；
•在首次使用试验用药品前 30 天内有活动性眼部炎症；
•在首次使用试验用药品前 30 天内参加过任何临床研究，或目前正在参加一项临床研究；
•任何可能影响药物吸收、分布、生物转化或排泄的临床状况或既往手术；
•有白内障手术、人工晶体植入手术、角膜屈光手术、放射状角膜切开术或任何眼内手术史；
•研究者认为任何可能影响参与者安全性或疗效评估的眼部疾病；
•筛选期时中度和重度干眼病；
•筛选期时任何一只眼睛出现晶状体混浊，并且显著影响视轴；
•诊断任何类型的青光眼或高眼压症；
•筛选期妊娠试验阳性，处于哺乳期，或在试验期有生育计划者。

结局指标

主要结局

第 30 天给药后第 3 小时，中等亮度高对比度双眼矫正远视力下的近距离视力（DCNVA）相对基线改善≥3 行，且相同屈光矫正条件下，中等亮度高对比度双眼矫正远视力（CDVA）相对基线减少≤5 个字母的参与者比例

时间窗: 30 天

次要结局

PK 指标(第 1 天和第 30 天)
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况和频率等(试验期间)

研究者

发起方

石药集团欧意药业有限公司

研究点 (28)

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