ChiCTR-ONRC-12003869已完成1 期
重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO 细胞）Ⅰ期，单次皮下给药，剂量递增，探索慢性肾病贫血患者的耐受性和安全性
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
确定慢性肾病贫血患者单次皮下给予不同剂量重组红细胞生成刺激蛋白后的耐受程度及安全性，为连续给药研究提供安全有效的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁；
- •根据美国肾脏病基金会（NKF）制定的肾脏病生存质量指导（K/DOQI）指南诊断为慢性肾病（CKD）：
- •血红蛋白浓度低于正常值范围下限（男性 Hgb<130g/L，女性 Hgb<120g/L）的透析或非透析患者。接受血液透析的患者需连续透析 1 个月以上、病情稳定；
- •血清铁蛋白>10ng/ml 或转铁蛋白饱和度≥20%；
- •能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；
- •受试者自愿签署的书面知情同意书。
排除标准
- •过敏体质或既往有生物制品过敏史者；
- •孕妇及哺乳期妇女；女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
- •女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或接受给药后 3 个月内计划怀孕者；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或接受给药后 3 个月内计划怀孕者；
- •患有有恶性高血压或者高血压控制不佳（收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100mmHg），或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史，有高凝血症倾向者；
- •患有恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位已切除癌）、严重心、脑血管疾病，心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）或活动性感染者；
- •肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的 2 倍）者；
- •网织红细胞≥3%；
- •血清铁蛋白<10ng/ml 且转铁蛋白饱和度<20%；
- •入组前 90 天内接受过输血治疗；
- •入组前 90 天内参加过其他新药临床试验或至入组时停药时间短于该试验药物的 5 个半衰期（以二者中时间最长者为准）；
- •入组前 30 天内用过重组红细胞生成刺激蛋白或 rHuEPO；
- •入组前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •正在接受免疫抑制剂治疗，除非已经达到稳定的剂量水平；
- •酗酒、吸毒或药物成瘾者；
- •存在 EPO 抵抗的患者；EPO 抵抗指皮下注射 rHuEPo 达到 300IU／(kg?wk)(总量 20000IU／wk)或静脉注射 rHuEPO500IU／(kg?wk)(总量 30000Iu／周)治疗 4 个月后，Hb 仍不能达到或维持靶目标值；
- •体内存在重组红细胞生成刺激蛋白(RESP)抗体或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体者；
- •研究人员认为不适合的其它因素。
研究组 & 干预措施
皮下注射给药 2.50μg/Kg 组
单次皮下注射给予试验药物 2.50μg/Kg
皮下注射给药 3.00μg/Kg 组
单次皮下注射给予试验药物 3.00μg/Kg
结局指标
主要结局
体格检查
血常规
血生化
尿常规
血清铁蛋白
胸部 X 光片检查
重组红细胞生成刺激蛋白抗体检测
内源性促红细胞生成素抗体检测
网织红细胞计数
凝血功能检测
转铁蛋白饱和度
次要结局
- 妊娠试验
研究者
研究点 (1)
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