CTR20170974已完成1 期
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服卡托普利片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年9月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要评价指标分析：采用线性模型进行受试制剂 / 参比制剂变异模型的分析。计算两药主要药代参数（Cmax，AUC）的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~125.00%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以原研百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb S.r.l.）生产进口的卡托普利片（Capoten®，25mg/片）为参比制剂，以山东新华制药股份有限公司生产的卡托普利片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者。预试验：男女各半；正式试验：单一性别受试者例数需大于总人数的 1/3；
- •签署知情同意书时年龄在 18 到 65 周岁（包括 18 和 65 周岁）；
- •男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；所有受试者的体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 之间（包括边界值）；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •经研究者判断受试者检查存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查），或者有其它异常临床表现的疾病（包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、精神心理系统疾病、心血管系统疾病或其它疾病）；
- •有药物和生物制剂过敏史（尤其 ACEI 类），其他过敏史（血管性水肿等），或对卡托普利或卡托普利片的其它成分过敏；
- •有神经性血管水肿病史；
- •有直立性低血压或晕厥病史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- •尿液药物筛查结果阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
- •受试者或其伴侣在首次服药后 3 个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性或在哺乳期；
- •近 2 年内有嗜酒史、嗜烟史[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过 25g（25g 酒精相当于 750mL 啤酒、250mL 葡萄酒或 85mL 低度白酒），每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟 5 支以上]，药物滥用史（定义为使用违禁药物）；
- •在入组前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •入组前 2 个月内献血或失血 / 血浆大于 450mL；
- •服药前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品；
- •服药前 2 周内服用过特殊饮食（包括西柚汁、富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
主要评价指标分析：采用线性模型进行受试制剂 / 参比制剂变异模型的分析。计算两药主要药代参数（Cmax，AUC）的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~125.00%。
时间窗: 24h
次要结局
- 安全性分析：计算不良事件发生率和系统归类。(24h)
研究者
徐有伟
山东新华制药股份有限公司
研究点 (1)
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