ChiCTR2100052700尚未招募早期 1 期
氢吗啡酮复合罗哌卡因用超声引导下竖脊肌平面阻滞在乳腺癌改良根治术中的镇痛效果评价
兴安盟人民医院院内科研经费和内蒙古医科大学研究生科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白细胞介素-6
研究概览
简要总结
- 主要目的：降低炎性因子的产生，改善镇痛效果，减少不良反应发生；
- 次要目的：优化镇痛模式，改善预后，减少住院天数，降低住院费用，提高患者满意度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 确定患者入组后，麻醉医生按预定方案进行麻醉，行或不行竖脊肌平面阻滞，然后全麻诱导及术中维持，术毕清醒拔管返回术后恢复室（pacu），由pacu护士进行术后评估，术后随访由另一名研究助手完成。实验过程中只有麻醉医生知道分组情况，手术医生、术后随访护士、患者及病房护士均不知道分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加临床研究并签署知情同意书；
- •3.年龄 18~75 岁；
- •4.体质量指数 18~25kg/m2；
- •5.预计手术时间在 2~4h。
排除标准
- •1.合并严重心血管系统疾病；
- •2.有严重肝、肾疾病史；
- •3.合并严重内分泌系统疾病；
- •4.合并严重血液系统疾病或凝血功能异常及长期服用抗血小板、抗栓药物；
- •5.有本研究所需药物过敏史；
- •7.合并中枢神经系统或外周神经系统疾病；
- •8.合并精神疾病或认知功能障碍无法配合完成各项指标评估；
- •9.存在竖脊肌平面阻滞禁忌症；
- •10.有慢性疼痛病史及长期服用镇痛药物或镇静药物。
研究组 & 干预措施
Group 1
氢吗啡酮+罗哌卡因
Group 2
罗哌卡因
Group 3
结局指标
主要结局
白细胞介素-6
时间窗: 术晨、术后清醒回到病房时、术后第二天清晨
次要结局
- 视觉模拟评分(术后清醒拔管时、术后 4 小时、术后 12 小时、术后 24 小时)
- 舒芬太尼用量(术中)
- 丙泊酚用量(术中)
- 瑞芬太尼用量(术中)
- 罗库溴铵用量(术中)
- 术后静脉自控镇痛泵用药量(术后 24 小时)
- 恶心、呕吐(术后 24 小时)
- 术后首次排气时间
- 术后首次下床时间
- 术后住院天数
研究者
研究点 (1)
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