ChiCTR2200064157进行中（未招募）早期 1 期
益生菌干预对血脂异常肥胖人群体脂和血脂影响的研究
中国农业大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年9月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体脂率
研究概览
简要总结
通过人体试食试验，评价益生菌干预对血脂异常肥胖人群体脂和血脂的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机化分组由独立的统计学家完成。试验中对研究者和受试者设盲，使研究者和受试者均不了解分组。安慰剂与各试验组样品在外观、形状及规格等方面均一致。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.BMI≥28kg/m2 或总脂肪百分率达到男>25%，女>30%；
- •3.血脂异常：根据《中国成人血脂异常防治指南（2016 年修订版）》，TC≥5.2 mmol/L 或 LDL_C≥3.4 mmol/L 或 TG≥1.7 mmol/L 或 HDL_C<1.0 mmol/L；
- •4.自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有精神疾病、胃肠疾病、糖尿病、心、肝、肾、造血系统或免疫系统等严重疾病者。
- •2.目前处于怀孕期或哺乳期者。
- •4.4 周内使用过益生菌、降脂药物、抗生素、质子泵抑制剂、泻药、止泻药、抗菌剂（如黄连素）、激素者。
- •5.血脂水平达到高危水平者，即 LDL-C≥4.9 mmol/L 或 TC ≥7.2 mmol/L；
- •6.参与其他临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂
试验组
益生菌
结局指标
主要结局
体脂率
总甘油三酯
总胆固醇
次要结局
- 身体质量指数
- 体脂重
- 肌肉重
- 腰围
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 炎症因子
- 肠道代谢产物
- 血液代谢产物
- 臀围
研究者
研究点 (1)
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