CTR20181405进行中（未招募）3 期
评价疏风止痛胶囊预防偏头痛发作的有效性和安全性随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的多中心Ⅲ期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2018年8月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 头痛发作次数：导入期及治疗期间每 4 周为一记录周期的头痛发作次数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价疏风止痛胶囊预防偏头痛（寒凝血瘀挟风证）发作的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医偏头痛(有先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛)诊断标准；
- •符合中医辨证为头痛寒凝血瘀挟风证诊断标准；
- •性别不限，年龄在 18～65 周岁之间(包括上下限)，至少有 1 年的偏头痛病史，首次头痛发作年龄≤50 岁；
- •近 3 个月以来，每月发作次数 2～6 次的偏头痛均可入筛选，导入期内发作次数达 2～6 次（两次头痛发作之间应间隔 48h 以上）；
- •疼痛 VAS≥36mm；
- •患者在入组前 3 个月内未使用其他偏头痛预防药物，如β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、麦角胺类制剂、镇静剂、抗癫痫药、抗抑郁药；
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准
- •合并其他类型的头痛，如紧张型头痛、丛集性头痛、神经症头痛、高血压性头痛、外伤后头痛、颅内低压性头痛、颅内占位性病变引起的头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛、中毒—发热性及其他原因头痛者；
- •特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等类型；
- •长期服止痛药、止痛药依赖者或近 3 个月以内每月服用止痛药达 10 天以上者；
- •每月偏头痛疼痛发作日数达到 15 天以上者；
- •合并重度心肺功能不全，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，严重影响药物吸收的胃肠疾病患者，精神疾病、原发性焦虑症及原发性抑郁症患者及认知功能障碍者；
- •肝功能异常（ALT、AST 超出正常值上限 1.5 倍），肾功能异常（Scr 异常）；
- •过敏体质（对 2 种以上食物或药物过敏者）或已知对试验药物及对照药组成成份过敏者；
- •对非甾体类抗炎药物过敏者；
- •阿司匹林可诱发哮喘者；
- •近 3 个月有上消化道出血史者；
- •近 3 个月内使用过避孕药的女性；
- •妊娠或哺乳期妇女，近 3 个月有妊娠计划者；
- •近 1 个月内参加其它临床试验的患者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。
结局指标
主要结局
头痛发作次数：导入期及治疗期间每 4 周为一记录周期的头痛发作次数。
时间窗: 治疗 12 周结束后
次要结局
- 平均头痛程度。(治疗 12 周结束后)
- 镇痛药消耗总量。(治疗 12 周结束后)
- 中医证候积分。(治疗 12 周结束后)
- 应答者比率。(治疗 12 周的最后 4 周内)
- 每 4 周出现偏头痛的天数.(每 4 周)
- 平均头痛程度。(治疗 12 周结束后)
- 镇痛药消耗总量。(治疗 12 周结束后)
- 中医证候积分。(治疗 12 周结束后)
研究者
杜学航
北京博士理医药技术有限公司
研究点 (16)
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