CTR20202098已完成生物等效性试验
硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2020年10月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以合肥华方医药科技有限公司持有的硝苯地平控释片（规格：30mg）为受试制剂，以 Bayer Pharma AG 生产的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，规格：30mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次口服硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以合肥华方医药科技有限公司持有的硝苯地平控释片（规格：30mg）为受试制剂，以bayer Pharma Ag生产的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，规格：30mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者
- •中国男性和女性受试者，受试者年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁），性别比例适当
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）
- •受试者（包括男性受试者）在筛选前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫十项、药物滥用检测或 12-导联心电图结果显示无异常或异常无临床意义者
排除标准
- •既往检查有胃肠道狭窄史，或曾发生过胃肠道梗阻及肠易激综合征者
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液系统、循环系统（如心源性休克、严重主动脉瓣狭窄等）、呼吸系统、消化系统（如有 KOCK 小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者
- •已知对任何药物、食物等过敏，或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）者或接受输血或使用血制品者（女性生理期失血除外）
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或血液酒精检测结果为阳性者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或试验期间不能停用此类饮食者
- •筛选前 7 天内摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱）者；或筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者
- •筛选前 4 周内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物者
- •女性受试者处在妊娠期或哺乳期或妊娠结果阳性者
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 等其它药代参数他及安全性评价指标(试验开展期间)
研究者
吴宗好
合肥华方医药科技有限公司
研究点 (1)
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