Estudio comparativo del impacto de dos emulsiones lipídicas, una formulada con MCT, LCT, aceite de oliva y ácidos grasos omega 3 versus otra emulsión lipídica formulada con MCT y LCT, administradas por vía parenteral, en la evolución clínica de la pancreatitis aguda grave.(Comparative estudy about the impact of two oil emulsions, one of them formulated with MCT, LCT, olive oil and omega 3 fatty acids versus another one formulated with MCT and LCT, administered intravenously on severe acute pancreatitis clinical evolution).

• Conditions: Pancreatitis aguda grave.(Severe acute pancreatitis).; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10000971Term: Acute pancreatitis

• Registration Number: EUCTR2007-005611-26-ES
• Lead Sponsor: Fundació Institut de Recerca, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-09-19
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Diagnóstico de pancreatitis aguda (Practice Guidelines in Acute Pancreatitis, American College of Grastroenterology, American Journal of Grastroenterology, 2006): requiere dos de las siguientes tres características:
a) Dolor abdominal característico de la pancreatitis aguda.
b) Concentraciones séricas de amilasa y/o lipasa ?3 veces el límite superior del rango normal.
c) TAC abdominal con hallazgos característicos de pancreatitis aguda.
- Criterios de severidad de pancreatitis aguda grave diagnosticada en ?72h desde el ingreso:
a) Índice de severidad de Balthazar del TAC abdominal (con contraste) en grado ?D.
b) APACHE II ?8.
c) PCR ?150 mg/L.
- Imposibilidad de iniciar alimentación (oral o con suplementos nutricionales) y/o nutrición enteral durante los 5 días posteriores al diagnóstico y previsión de mantener la indicación de dieta absoluta ?5 días ante la presencia de:
a) Pancreatitis aguda necrotizante o necrohemorrágica
b) Ausencia de peristaltismo o íleo paralítico o isquemia intestinal
c) Náuseas y/o vómitos y/o distensión abdominal y/o aumento de los enzimas hepáticos antes o después de iniciar la alimentación y/o nutrición enteral
c) Dolor abdominal
d) Obstrucción duodenal y/o gástrica externa que imposibilite la colocación (endoscópica o radiológica) de una sonda nasoyeyunal para iniciar nutrición enteral o la administración de ésta mediante una sonda nasogástrica.
- ?3 mmol/L de triglicéridos en sangre.
- Hombres y mujeres con edad igual o superior a 18 años.
- Aceptación del consentimiento informado por el paciente o por un familiar si el enfermo estuviera inconsciente como consecuencia del tratamiento aplicado (p. ej. sedación).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Hipersensibilidad conocida a las proteínas de pescado, huevo o soja.
- Etiología hiperlipidemiante.
- >3 mmol/L de triglicéridos en sangre.
- Insuficiencia hepática grave.
- Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis.
- Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.
- Shock agudo.
- Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión.
- Condiciones de inestabilidad clínica en pacientes que contraindiquen la nutrición parenteral.
- Que tengan como comorbilidad otras patologías inflamatorias agudas o crónicas.
- Estado de inmunosupresión severa debido a:
a) Tratamiento citotóxico en los 15 días previos a la inclusión en el estudio.
b) Una enfermedad que provoque niveles de leucocitos <5000/mm3.
- Tratamiento con esteroides >0.25 mg/kg/día de prednisona o con dosis equivalentes de corticoesteroides.
a) como tratamiento habitual preingreso
b) durante el ingreso.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified