CTR20242119已完成2 期
JW2202 吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、开放、交叉、阳性对照Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年6月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药第 7 天从 0 到 12 小时 FEV1-时间曲线下的面积（FEV1-AUC0-12h）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者不同周期多次经口吸入不同剂量的 JW2202 吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂的支气管扩张效应，评价 JW2202 吸入粉雾剂在 COPD 患者中的有效性。 次要目的：比较 JW2202 吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂在 COPD 患者中单次给药和多次给药后的药代动力学特征。评价 JW2202 吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂在 COPD 患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究慢性阻塞性肺疾病（copd）患者不同周期多次经口吸入不同剂量的jw2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂的支气管扩张效应，评价jw2202吸入粉雾剂在copd患者中的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •成年（≥40 岁）男性或女性受试者
- •根据中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组和中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会制订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021 年修订版）》，符合 COPD 诊断标准；
- •当前吸烟者或有既往吸烟史，吸烟史需满足至少 10 包年（包年：每天包数×吸烟年数）或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史；
- •吸入硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 4 揿后 FEV1≤预计值的 80%，FEV1/FVC 比值≤0.70，且 FEV1 绝对值增加符合方案要求；可接受 6 个月内支气管舒张检查结果；
- •患者经培训后能正确使用吸入装置并且配合完成肺功能检查者（符合方案要求）；
- •受试者在研究前两周内禁止发生无保护性行为，受试者从筛选至最后一次试验用药品给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来 3 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划；
- •受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •除慢性阻塞性肺疾病以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘、活动性支气管扩张、肺纤维化、肺动脉高压或间质性肺病；
- •其他具有临床意义的心血管疾病或异常病史、肾脏疾病、神经疾病、内分泌疾病、免疫疾病、精神疾病、胃肠疾病、肝脏疾病、血液疾病或异常，研究者认为这些疾病或异常会使患者因参与研究而面临风险，或者如果疾病在研究期间恶化会影响研究分析；
- •已知处于活动期的肺结核；
- •反常支气管痉挛、窄角型青光眼、前列腺增生、膀胱颈梗阻、严重肾功能损害、尿潴留或研究者认为禁止使用抗胆碱能药物或长效β-受体激动剂的任何其他疾病的病史；
- •对抗胆碱能 / 毒蕈碱受体拮抗剂、长效或短效β-2 受体激动剂、拟交感神经胺、乳糖 / 乳蛋白过敏或有过敏史，或对雾化的含硫酸沙丁胺醇、本试验用药品有关产品不耐受，或已知对给药系统的任何成分过敏；
- •研究开始前 8 周内因 COPD 或肺炎住院；
- •研究开始前 12 周内 COPD 恶化的治疗；
- •在导入期和治疗期间不能停止使用 COPD 治疗药物；
- •研究前 6 周内发生急性（病毒性或细菌性）上呼吸道或下呼吸道感染、鼻窦炎、鼻炎、咽炎、尿路感染或疾病；
- •筛选前发现心电图异常有临床意义者；
- •研究开始前 12 个月内进行肺减容手术；
- •需要接受长期氧疗，每天大于 12 小时者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕血、晕针史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体其中任何一项阳性，并处于疾病活动期，研究者认为不适合纳入该研究者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 60 天内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •女性受试者正处在哺乳期者；
- •血妊娠检查（育龄期女性）结果显示阳性者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响其自身安全的任何情况。
结局指标
主要结局
给药第 7 天从 0 到 12 小时 FEV1-时间曲线下的面积（FEV1-AUC0-12h）；
时间窗: 整个试验期间
给药 7 天后 FEV1 的谷值。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- FEV1 达到峰值的时间 T-FEV1（max）；(整个试验期间)
- 给药第 2 天从 0 到 12 小时 FEV1-时间曲线下的面积（FEV1-AUC0-12h）；(整个试验期间)
- 给药第 1 天首次给药后试验用药品活性成分的 Cmax、AUC0-12h、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap；(整个试验期间)
- 给药第 8 天给药后试验用药品活性成分的 Cmax、AUC0-12h、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz；(整个试验期间)
- 血药浓度达到稳态后的 Tmax_ss、t1/2、稳态谷浓度、稳态峰浓度、稳态下给药间隔内的平均血药浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积、Vss/F、CLss/F、蓄积比及波动系数。(整个试验期间)
- 不良事件 / 严重不良事件，生命体征和体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查，女性血妊娠，硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂使用情况和 COPD 急性加重情况，合并用药(整个试验期间)
研究者
高欣
山东京卫制药有限公司
研究点 (1)
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