Ensayo clínico abierto, aleatorizado, de grupos paralelos que compara degarelix frente a bloqueo androgénico combinado (goserelina + bicalutamida) en términos de reducción del tamaño de próstata en pacientes con cáncer de próstata de grado intermedio-alto, que requieren terapia hormonal neoadyuvante previa a radioterapia con intención curativa.A randomised, parallel arm, open-label trial comparing degarelix with goserelin plus anti-androgen flare protection (bicalutamide), in terms of prostate size reduction in prostate cancer patients of intermediate-to-high risk, who require neoadjuvant hormone therapy prior to radiotherapy (curative intent).
- Conditions
- Cáncer de próstata
- Registration Number
- EUCTR2008-005232-33-ES
- Lead Sponsor
- Ferring Pharmaceuticals A/S
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 240
1.El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier actividad relacionada con el ensayo.
2.El paciente es mayor de 18 años.
3.Está programado administrar radioterapia radical y está indicado el tratamiento endocrino neoadyuvante.
4.Estadío TNM (tumor, nódulos y metástasis) de T2 (b o c)/T3/T4, N0, M0; puntuación de Gleason ≥7 o PSA ≥10 ng/ml.
5.Puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
6.Esperanza de vida prevista de 30 meses como mínimo.
7.Tamaño de la próstata > 30 centrímetros cúbicos, medidos por ETR.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata.
2.Resección transuretral previa de la próstata.
3.Pacientes con gánglios linfáticos positivos o con otros focos de metástasis.
4.Uso de catéter uretral.
5.El paciente no es candidato al tratamiento hormonal como neoadyuvante de la radioterapia.
6.El paciente está recibiendo tratamiento con un inhibidor de la 5-alfa reductasa. Si el paciente ha seguido tratamiento con un inhibidor de la 5-alfa reductasa, deberá haberlo concluido como mínimo 6 meses antes de este estudio.
7.El paciente está recibiendo tratamiento con un antagonista de los adrenorreceptores alfa. Si el paciente ha seguido tratamiento con un antagonista de los adrenorreceptores alfa, deberá haberlo concluido como mínimo 8 semanas antes de este estudio.
8.Antecedentes de asma grave no tratada, reacciones anafilácticas o urticaria y/o angioedema graves.
9.Hipersensibilidad a alguno de los componentes de los productos en investigación.
10.Antecedentes o presencia de otro tumor maligno, aparte del cáncer de próstata o del carcinoma epidermoide o basocelular de la piel tratado en los últimos cinco años.
11.Intervalo QT corregido (con el método de corrección de Fridericia) superior a 450 ms.
12.Antecedentes o factores de riesgo de taquicardia ventricular en entorchado (Torsade de Pointes).
13.En el momento de la inclusión, uso de medicamentos concomitantes que podrían prolongar el intervalo QT.
14.Trastorno de importancia clínica (aparte del cáncer de próstata), como por ejemplo, enfermedad renal, hematológica, digestiva, endocrina, cardíaca, neurológica o psiquiátrica, y abuso del alcohol o de las drogas, o cualquier otro trastorno que pueda afectar a la salud del paciente o al resultado del ensayo, en opinión del investigador.
15.Incapacidad mental o problemas de idioma que impiden al paciente comprender debidamente o cooperar con el estudio.
16.El paciente ha recibido un fármaco experimental en los 28 días previos a la visita de selección o en un plazo mayor si se considera que puede influir en el resultado del presente ensayo.
17.El paciente ya ha participado en otro ensayo de degarelix.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method