适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 浙江仙琚制药股份有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：在男性性腺功能低下症受试者中，观察空腹状态下单剂量给予受试制剂睾酮凝胶（规格：40.5mg/2.5g）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以睾酮凝胶（商品名：TESTOGEL®，规格：40.5mg/2.5g，持证商：Besins Healthcare Germany GmbH）为参比制剂，进行此项生物等效性预试验，确认研究方案的科学性及合理性。 次要目的：观察受试者空腹状态下使用受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄为 18~60 岁性腺功能减退男性（判定标准：不同日两次早上（8:00-10:00）血清总睾酮水平小于 2.5 ng/ml（8.67 nmol/L））;
- •未经雄性激素替代疗法治疗或肌肉注射睾酮后 2 周（或长效睾酮后 6 周）或口服和透皮使用雄性激素后 4 周没有补充过睾酮的受试者;
- •男性体重≥50kg，体重指数（BMI）在 18.5~30 kg/m2 范围内（包括临界值）;
- •受试者在筛选期、治疗期及末次给药后 6 个月内无生育或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施;
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术；
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL，或接受过输血；
- •曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏；
- •试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- •有药物滥用史，或药物滥用检查（K 粉、大麻、吗啡、摇头丸、冰毒、可卡因）阳性；
- •筛选前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支或尿液尼古丁阳性或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 90 天内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气测试阳性或试验期间不能戒酒者；
- •总前列腺特异性抗原水平升高（PSA > 4ng/ml）或有前列腺癌病史的受试者；
- •有肝脏肿瘤病史或急慢性肝病或肝功能受损（AST、ALT、TBil＞1.5 倍 ULN）的受试者；
- •存在乳腺肿瘤病史、脑血管意外、静脉血栓栓塞及肺栓塞病史，或存在严重心脏疾病、控制不佳的高血压或糖尿病或高脂血症、未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停、红细胞增多症、严重肾功能不全、严重痤疮、精神疾病、或其他严重性疾病者；
- •患有出血性疾病或使用抗凝血或抗血小板药物的受试者；
- •给药处皮肤存在明显异常（具体以研究者判断为准） ；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •对饮食有特殊要求（习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料等），且在试验期间无法戒断者；
- •晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸片（正侧位）和 12 导联心电图等检查结果有明显异常且研究者认为不适合参加试验者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 等(给药后 72 小时)
- 不良事件和生命体征、心电图、血常规、血生化、尿常规、体格检查等检查结果(从受试者签署知情同意书至完成研究)
研究者
研究点 (3)
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