CTR20243196已完成生物等效性试验
BR170720 口服混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年8月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以山东百诺医药股份有限公司研制的 BR170720 口服混悬液（规格：30 ml:30 mg）为受试制剂（T），Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.持证生产的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2 mg）为参比制剂（R），考察受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价受试制剂 T（BR170720 口服混悬液，规格：30 ml:30 mg，山东百诺医药股份有限公司研制）与参比制剂 R（布瑞哌唑片，商品名：Rexulti®，规格：2 mg，Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.持证生产）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以山东百诺医药股份有限公司研制的br170720口服混悬液（规格：30 Ml:30 Mg）为受试制剂（t），otsuka Pharmaceutical Co Ltd.持证生产的布瑞哌唑片（商品名：rexulti®，规格：2 Mg）为参比制剂（r），考察受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 45~64 周岁（包含临界值）的中国受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准
- •首次给药前 90 天内参加了任何临床试验且使用了研究药物、疫苗或器械者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有心血管系统（心肌梗塞，缺血性心脏病，心力衰竭、传导异常）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（头晕、头痛）、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病（失眠、焦虑）、高血压、高泌乳素血症且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有肿瘤病史、癫痫病史、精神病史或家族精神病史、肌张力障碍史或有肌张力障碍家族史、或体位性低血压病史、老年痴呆病史、阿尔茨海默症病史、有高血糖、高血脂或糖尿病病史者；
- •汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表、简明精神病量表筛查结果异常有临床意义者；
- •既往有自杀企图及自杀念头者；
- •需操作危险机器（包括机动车辆）者；
- •对本品及辅料有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •首次给药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后 1 个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素或中草药等）；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导 CYP3A4、CYP2D6 的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •首次给药前 1 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后 1 个月内献血或血液成份者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或首次给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或首次给药前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 17.5ml 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于 50°白酒 70ml，或 5°啤酒 700ml），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
- •首次给药前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •首次给药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，有乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）或有吞咽困难者；
- •受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，试验结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者；
- •酒精呼气测试结果阳性者；
- •尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- •传染病筛查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体及梅毒特异性抗体）结果阳性者；
- •体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征等结果异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前 2 周内发生无保护措施的性行为者；或首次给药前 30 天内使用口服避孕药或首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性受试者妊娠试验结果异常有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加本试验原因者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz(给药后)
- 生命体征测量、体格检查、不良事件、实验室检查结果、和心电图检查等(整个试验过程中)
研究者
尹静
山东百诺医药股份有限公司 / 山东朗诺制药有限公司
研究点 (1)
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