CTR20170627已完成1 期
盐酸优克那非片在健康成年志愿者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年9月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查；视力、色觉及眼底检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察中国健康成年人单次口服盐酸优克那非片的安全性、耐受性及药代动力学特点，为后期的临床试验推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •22~45 岁之间（含）
- •体重大于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（包括边界值）
- •根据既往病史、体格检查、生命体征、筛选期的心电图和规定的临床实验室检查证明受试者的健康状况良好
- •有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和末次服药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定进行研究
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- •明确的对本品或其制剂成分过敏者
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- •已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肝肾功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •心电图或生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<60 bpm 或>100 bpm）
- •试验前 6 个月内有酗酒史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或不同意在试验期间戒酒，试验期间酗酒者
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
- •试验前 3 个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前 1 年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者，不同意在试验期间不饮用者
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •在试验前 14 天内服用过任何药物者
- •在研究首次用药前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）
- •在试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查；视力、色觉及眼底检查
时间窗: 签知情起止末次用药后 1 周
单次给药优克那非的血药浓度及 PK 参数
时间窗: 给药前、给药后 0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h
单次给药尿液中优克那非的浓度及 PK 参数
时间窗: 给药前、给药后 0-2h、2-4h、4-8h、8-12h、12-24h
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘景龙
天津天士力集团有限公司
研究点 (1)
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