CTR20252872已完成Bioequivalence
非布司他片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山西汾河制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 以山西汾河制药有限公司生产的非布司他片（40mg）为受试制剂，以 Teijin Pharma Limited 持有的非布司他片（商品名：Feburic（菲布力），规格：40mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（非布司他片，T）和参比制剂（Feburic，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
- •按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括伴侣）自给药前 14 天开始至最后一个周期给药后的 28 天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和非孕非哺乳期女性参与者（包括 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50.0 公斤、女性参与者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0kg /m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性或严重疾病史，总体健康状况良好。
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、甲功、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前 7 天内曾患轻微感染性疾病者；
- •对非布司他或其辅料有过敏史，已知对两种或以上物质过敏者，或既往有 Stevens-Johnson 综合征、嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应（DRESS）、中毒性表皮坏死松懈症（TEN）史者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位约 354mL 酒精量为 5%的啤酒或约 44mL 酒精量为 40%的白酒或约 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •首次服药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- •首次服药前 14 天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- •首次服药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •首次服药前 72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能停止进食以上食物者；
- •筛选前 3 个月内使用过该研究药品、或参加了其他药物临床试验并服用研究药物者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果异常有临床意义；
- •在过去 1 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，药物滥用筛查试验结果阳性者；
- •吞咽困难者，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；
- •有晕血晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •参与者因自身原因不能完成本研究；
- •研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者；
- •肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 48 小时)
- 不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性；生命体征；体格检查；12 导联心电图；实验室检查；合并用药 / 治疗(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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