ChiCTR1800019613进行中（未招募）4 期
九华痔疮栓治疗痔出血的临床疗效与安全性研究——一项多中心随机对照非劣效研究 (JOY 研究)
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痔出血缓解情况
研究概览
简要总结
评估九华痔疮栓治疗痔出血的临床疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 因本研究两组间使用的药品数量及使用方式均不同，故无法设计盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •通过临床主诉结合视诊、肛门指诊或肛门镜检查，诊断为痔伴出血的患者。
- •临床判断无需手术治疗的Ⅰ度Ⅱ度内痔、外痔和混合痔，其他拒绝手术治疗的痔出血患者。
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1）肛门、直肠病变，如肛裂、肛瘘、肛周脓肿；
- •3）有严重胃肠道疾病病史，如：克罗恩病、溃疡性结肠炎、消化道溃疡、消化道出血、消化系统肿瘤、幽门狭窄、胃分流术等；
- •4）肝功能衰竭，肾功能衰竭；
- •5）患有难以控制的高血压或其他严重系统性疾病，经研究者判断不适合入组的患者。
- •1）已知有本研究所涉及药物的过敏史者；
- •2）正在服用抗血小板药物或抗凝药物者；
- •3）有酒精、毒品依赖患者；
- •4）入组前 1 个月内使用过各类栓剂或地奥司明治疗痔。
- •传染性疾病症状明显期、癫痫、孕妇及哺乳期妇女，精神障碍患者。
- •三个月内参加过其他临床试验
研究组 & 干预措施
Group 1
九华痔疮栓+地奥司明片
Group 2
九华痔疮栓
结局指标
主要结局
痔出血缓解情况
时间窗: 第 1/2/3/7 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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