CTR20254000进行中（未招募）2 期
一项在成人肺动脉高压研究参与者中评价 PF-07868489 给药的安全性和疗效的 II 期、开放性扩展研究
未提供52 个研究点 分布在 14 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年10月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 经治疗出现的 AE 和 SAE 的研究参与研究者人数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 PAH 研究参与者接受 PF-07868489 SC 重复给药的长期安全性、耐受性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •资格确认（前期）研究筛选时年龄 ≥ 18 岁，且在资格确认研究中完成规定的治疗周期，并在该研究结束时完成其它相关评估。
- •愿意并且能够遵从所有计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的研究参与者。
排除标准
- •在资格确认研究期间出现 PAH 临床恶化和因 PAH 恶化住院治疗的研究参与者。
- •计划进行任何组织或身体部位（移植）替换手术。
- •在资格确认研究中，研究参与者存在仍在进行中的严重健康问题，研究者认为该研究参与者不满足参与研究的条件。
- •既往或当前确诊的肝肺综合征。
- •目前使用 GLP-1 激动剂。
结局指标
主要结局
经治疗出现的 AE 和 SAE 的研究参与研究者人数
时间窗: 整个试验期间
临床实验室检查值较基线有变化的研究参与者人数
时间窗: 整个试验期间
生命体征较基线有变化的研究参与者人数
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 心电图（ECG）参数较基线有变化的研究参与者人数(整个试验期间)
- NT-pro-BNP 较基线有变化的研究参与者人数(整个试验期间)
- 最低血药浓度（如果数据允许）(整个试验期间)
- 抗药抗体（ADA ）的发生率(整个试验期间)
研究者
王进
Pfizer Inc./辉瑞（中国）研究开发有限公司/Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
研究点 (52)
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