Tratamiento selectivo en cáncer colorrectal: selección de capecitabina o 5-fluorouracilo para ser combinados con oxaliplatino o irinotecan como quimioterapia en combinación con bevacizumab en primera línea en cáncer colorrectal avanzado - SETICC

Phase 1

• Conditions: Cáncer colorrectal avanzado

• Registration Number: EUCTR2009-012562-31-ES
• Lead Sponsor: Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-07-29
• Study Completion: 2013-11-07
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 195

Inclusion Criteria

1. Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito.
2. Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente, con enfermedad metastásica medible.
3. Edad igual o superior a 18 años.
4. Estado funcional ECOG < 2.
5. Pacientes con esperanza de vida de al menos 3 meses.
6. Función renal adecuada o moderada.
7. Las mujeres potencialmente fértiles deberán tener un test de embarazo negativo en suero u orina.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Tratamiento previo con bevacizumab.
2. Lesión no medible como única evidencia de enfermedad.
3. Pacientes que han recibido previamente tratamiento sistémico para enfermedad avanzada o metastásica.
4. Antecedentes de RAGI al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
5. Pacientes clasificados como frágiles.
6. Enfermedad cardiovascular concomitante.
7. Historia de otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años (excepto carcinomas curados de células basales de la piel y de cervix in situ).
8. Antecedentes o indicios, en la exploración física, de enfermedad del SNC (por ejemplo tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales o cualquier tipo o historia de ictus).
9. Historia de incapacidad psiquiátrica, clínicamente significativa que impida al paciente otorgar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral.
10. Hipertensión incontrolada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
11. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de mala absorción o incapacidad para tomar medicación oral.
12. Pacientes sometidos a trasplante alogénico que requieran tratamiento inmunosupresor.
13. Fracturas óseas no cicatrizadas, heridas o úlceras severas.
14. Indicaciones de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
15. Infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas.
16. Cualesquiera de los siguientes valores de laboratorio:
a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109/l
b. Recuento de plaquetas < 100 x 109/l
c. Hemoglobina <10 g/dl (se puede transfundir para mantener o superar este nivel)
d. Índice internacional normalizado (INR) > 1,5
e. Bilirubina total > 1,5 veces el LSN
f. ALAT, ASAT > 2,5 x LSN o > 5 x LSN en caso de metastasis hepáticas
g. Fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN o > 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas o > 10 x LSN en caso de metástasis óseas.
17. Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o lesiones traumáticas significativas en los 28 días previos, o en los que esté previsto un procedimiento de cirugía mayor; aspiración con aguja fina en los 7 días previos al inicio del tratamiento de estudio.
18. Uso actual o reciente de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos, con intención terapéutica: sí está permitido el uso de bajas dosis de warfarin, con un INR < 1,5.
19. Tratamiento diario crónico con altas dosis de aspirina (> 325 mg/día) o antiinflamatorios no esteroideos.
20. Pacientes que han recibido algún fármaco o agente/procedimiento en investigación (que haya participado en otro ensayo clínico en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento de estudio).
21. Mujeres embarazadas o en lactancia.
22. Hipersensibilidad conocida a cualesquiera de los fármacos del estudio o a sus excipientes, a los productos derivados de las células de ovario de hamster Chino o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified